Zenith® p-Branch™: yhden keskuksen tutkimus (PBCT)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: Single-Center Study on Ruotsin sääntelyviranomaisen hyväksymä kliininen tutkimus Zenith® p-Branch™:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi vatsa-aortan aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pararenaalinen tai juxtarenaalinen AAA > 5,0 cm halkaisijaltaan
- Pararenaalinen tai juxtarenaalinen AAA, jonka kasvuhistoria > 0,5 cm/vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Muita lääketieteellisiä rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Muita anatomisia rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endovaskulaarinen
Endovaskulaarinen hoito
|
Sen sijaan, että lääkäri tekisi suuren viillon rintakehään, hän tekee pienen viillon jokaisen lonkan lähelle ja ohjaa tutkimuslaitteet paikoilleen aortassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tekninen menestys kuvataan seuraavasti: 1) onnistunut pääsy aneurysmakohtaan, 2) Zenith® p-Branch™ endovaskulaarisen siirteen onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa, 3) Zenith® p-Branch-™ endovaskulaarinen siirrännäinen on patentoitu käyttöönoton päätyttyä. kuten intraoperatiivinen angiografia osoittaa, ja 4) kaikki suonet, joihin on kohdistettu fenestration, ovat patentoituja käyttöönoton päätyttyä, mikä on osoituksena intraoperatiivisesta angiografiasta.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skane University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-018 (CTC-A)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .