Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith® p-Branch™: Enkeltcenterstudie (PBCT)

30. juli 2020 opdateret af: Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: Single-Center Study er et klinisk forsøg godkendt af den svenske tilsynsmyndighed for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® p-Branch™ til behandling af abdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pararenal eller juxtarenal AAA >5,0 cm i diameter
  • Pararenal eller juxtarenal AAA med væksthistorie >0,5 cm/år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forventet levetid < 2 år
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Yderligere medicinske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan
  • Yderligere anatomiske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endovaskulær
Endovaskulær behandling
Enhed: Endovaskulær behandling (Zenith® p-Branch™ endovaskulær graft)
I stedet for at lave et stort snit i brystet, laver lægen et lille snit nær hver hofte for at indsætte, og guider undersøgelsesanordningen(erne) på plads i aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Op til 5 år
Teknisk succes beskrives som: 1) succesfuld adgang til aneurismestedet, 2) vellykket implementering af Zenith® p-Branch™ endovaskulært transplantat på det tilsigtede sted, 3) Zenith® p-Branch-™ endovaskulært transplantat er patenteret ved implementeringens afslutning som påvist ved intraoperativ angiografi, og 4) alle kar, der er målrettet med en fenestration, er patenterede ved afslutning af implementeringen, hvilket fremgår af intraoperativ angiografi.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (SKØN)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-018 (CTC-A)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling (Zenith® p-Branch™ endovaskulær graft)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner