Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith® p-Branch™: Enkeltsenterstudie (PBCT)

30. juli 2020 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: Single-Center Study er en klinisk studie godkjent av svenske regulatoriske myndigheter for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® p-Branch™ i behandlingen av abdominale aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pararenal eller juxtarenal AAA >5,0 cm i diameter
  • Pararenal eller juxtarenal AAA med veksthistorie >0,5 cm/år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forventet levealder < 2 år
  • Gravid eller ammer
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Ytterligere medisinske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Ytterligere anatomiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endovaskulær
Endovaskulær behandling
Enhet: Endovaskulær behandling (Zenith® p-Branch™ endovaskulær graft)
I stedet for å gjøre et stort snitt i brystet, gjør legen et lite snitt nær hver hofte som skal settes inn, og styrer studieenheten(e) på plass i aorta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Inntil 5 år
Teknisk suksess beskrives som: 1) vellykket tilgang til aneurismestedet, 2) vellykket utplassering av Zenith® p-Branch™ endovaskulært transplantat på det tiltenkte stedet, 3) Zenith® p-Branch-™ endovaskulært transplantat er patentert når utplasseringen er fullført som dokumentert ved intraoperativ angiografi, og 4) alle kar som er målrettet med en fenestrasjon er patenterte ved fullføring av utplasseringen, som bevist ved intraoperativ angiografi.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skane University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-018 (CTC-A)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere