Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zenith® p-Branch™: Studie jednoho centra (PBCT)

30. července 2020 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: Single-Center Study je klinická studie schválená švédským regulačním úřadem pro studium bezpečnosti a účinnosti Zenith® p-Branch™ při léčbě aneuryzmat břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pararenální nebo juxtarenální AAA >5,0 cm v průměru
  • Pararenální nebo juxtarenální AAA s historií růstu >0,5 cm/rok

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce
  • Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
  • Další zdravotní omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování
  • Další anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovaskulární
Endovaskulární léčba
Přístroj: Endovaskulární léčba (endovaskulární štěp Zenith® p-Branch™)
Namísto velkého řezu v hrudníku lékař provede malý řez v blízkosti každé kyčle, který zavede, a navede studijní zařízení na místo v aortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Až 5 let
Technický úspěch je popsán jako: 1) úspěšný přístup k místu aneuryzmatu, 2) úspěšné nasazení endovaskulárního štěpu Zenith® p-Branch™ v zamýšlené poloze, 3) endovaskulární štěp Zenith® p-Branch-™ je patentován při dokončení nasazení jak dokazuje intraoperační angiografie, a 4) všechny cévy cílené s fenestrací jsou po dokončení nasazení průchodné, jak dokládá peroperační angiografie.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-018 (CTC-A)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární léčba (endovaskulární štěp Zenith® p-Branch™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit