Zenith® p-Branch™: исследование в одном центре (PBCT)
30 июля 2020 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: одноцентровое исследование — это клиническое исследование, одобренное регулирующим органом Швеции для изучения безопасности и эффективности Zenith® p-Branch™ при лечении аневризм брюшной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Параренальная или юкстаренальная АБА >5,0 см в диаметре
- Параренальная или юкстаренальная АБА с ростом >0,5 см/год в анамнезе
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
- Дополнительные медицинские ограничения, указанные в Плане клинического исследования
- Дополнительные анатомические ограничения, указанные в плане клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоваскулярный
Эндоваскулярное лечение
|
Вместо того, чтобы делать большой разрез в грудной клетке, врач делает небольшой разрез возле каждого бедра для введения и направляет исследуемое устройство (устройства) на место в аорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: До 5 лет
|
Технический успех описывается как: 1) успешный доступ к месту аневризмы, 2) успешное развертывание эндоваскулярного протеза Zenith® p-Branch™ в предполагаемом месте, 3) эндоваскулярный протез Zenith® p-Branch-™ проходим при завершении развертывания что подтверждается интраоперационной ангиографией, и 4) все сосуды, на которые направлена фенестрация, проходимы при завершении развертывания, что подтверждается интраоперационной ангиографией.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skane University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-018 (CTC-A)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .