Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenith® p-Branch™: studie in één centrum (PBCT)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
De Zenith® p-Branch™: Single-Center Study is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Zweedse regelgevende instantie om de veiligheid en effectiviteit van de Zenith® p-Branch™ bij de behandeling van aneurysma's in de aorta in de buik te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden, SE-205 02
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pararenaal of juxtarenaal AAA >5,0 cm in diameter
  • Pararenaal of juxtarenaal AAA met een voorgeschiedenis van groei >0,5 cm/jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
  • Aanvullende medische beperkingen zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan
  • Aanvullende anatomische beperkingen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endovasculair
Endovasculaire behandeling
Apparaat: Endovasculaire behandeling (Zenith® p-Branch™ endovasculair transplantaat)
In plaats van een grote incisie in de borstkas te maken, maakt de arts een kleine incisie in de buurt van elke heup om in te brengen en brengt de onderzoekshulpmiddelen op hun plaats in de aorta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Technisch succes wordt beschreven als: 1) succesvolle toegang tot de plaats van het aneurysma, 2) succesvolle plaatsing van de Zenith® p-Branch™ endovasculaire prothese op de beoogde locatie, 3) Zenith® p-Branch-™ endovasculaire prothese is patent bij voltooiing van plaatsing zoals blijkt uit intraoperatieve angiografie, en 4) alle vaten die het doelwit zijn van een fenestratie zijn open bij voltooiing van de ontplooiing, zoals blijkt uit intraoperatieve angiografie.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-018 (CTC-A)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire behandeling (Zenith® p-Branch™ endovasculair transplantaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren