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Zenith® p-Branch™: Single-Center-Studie (PBCT)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Die Zenith® p-Branch™: Single-Center Study ist eine klinische Studie, die von der schwedischen Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Zenith® p-Branch™ bei der Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pararenales oder juxtarenales AAA > 5,0 cm im Durchmesser
  • Pararenales oder juxtarenales AAA mit Wachstumsgeschichte von >0,5 cm/Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zu erteilen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Zusätzliche medizinische Einschränkungen, wie im klinischen Prüfplan angegeben
  • Zusätzliche anatomische Einschränkungen wie im klinischen Prüfplan angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endovaskulär
Endovaskuläre Behandlung
Gerät: Endovaskuläre Behandlung (Zenith® p-Branch™ endovaskuläres Transplantat)
Anstatt einen großen Einschnitt in die Brust zu machen, macht der Arzt einen kleinen Einschnitt in der Nähe jeder Hüfte, um ihn einzuführen, und führt das/die Studiengerät(e) an Ort und Stelle in der Aorta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Technischer Erfolg wird beschrieben als: 1) erfolgreicher Zugang zur Aneurysmastelle, 2) erfolgreicher Einsatz des Zenith® p-Branch™ endovaskulären Transplantats an der beabsichtigten Stelle, 3) Zenith® p-Branch-™ endovaskulärer Transplantat ist nach Abschluss des Einsatzes patentiert wie durch intraoperative Angiographie belegt, und 4) alle Gefäße, auf die eine Fenestration gerichtet ist, bei Abschluss der Entfaltung offen sind, wie durch intraoperative Angiographie belegt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-018 (CTC-A)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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