Zenith® p-Branch™ : étude monocentrique (PBCT)
30 juillet 2020 mis à jour par: Cook Group Incorporated
L'étude Zenith® p-Branch™ : étude monocentrique est un essai clinique approuvé par l'Autorité de régulation suédoise pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Zenith® p-Branch™ dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmo, Suède, SE-205 02
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AAA pararénal ou juxtarénal > 5,0 cm de diamètre
- AAA pararénal ou juxtarénal avec antécédents de croissance> 0,5 cm / an
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Espérance de vie < 2 ans
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou un représentant légalement autorisé
- Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
- Restrictions médicales supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
- Restrictions anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Endovasculaire
Traitement endovasculaire
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Au lieu de faire une grande incision dans la poitrine, le médecin fait une petite incision près de chaque hanche pour insérer et guide le ou les dispositifs d'étude en place dans l'aorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le succès technique est décrit comme suit : 1) accès réussi au site de l'anévrisme, 2) déploiement réussi du greffon endovasculaire Zenith® p-Branch™ à l'emplacement prévu, 3) le greffon endovasculaire Zenith® p-Branch-™ est breveté à la fin du déploiement comme en témoigne l'angiographie peropératoire, et 4) tous les vaisseaux ciblés par une fenestration sont perméables à la fin du déploiement, comme en témoigne l'angiographie peropératoire.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skane University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-018 (CTC-A)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .