Zenith® p-Branch™: Enkelcenterstudie (PBCT)
30 juli 2020 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: Single-Center Study är en klinisk prövning godkänd av svenska tillsynsmyndigheten för att studera säkerheten och effektiviteten av Zenith® p-Branch™ vid behandling av abdominala aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pararenal eller juxtarenal AAA >5,0 cm i diameter
- Pararenal eller juxtarenal AAA med tillväxthistoria >0,5 cm/år
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Förväntad livslängd < 2 år
- Gravid eller ammar
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av patienten eller en juridiskt auktoriserad representant
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
- Ytterligare medicinska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
- Ytterligare anatomiska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endovaskulär
Endovaskulär behandling
|
Istället för att göra ett stort snitt i bröstet, gör läkaren ett litet snitt nära varje höft för att föra in och styr studieanordningen(erna) på plats i aortan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 5 år
|
Teknisk framgång beskrivs som: 1) framgångsrik åtkomst av aneurysmplatsen, 2) framgångsrik utplacering av Zenith® p-Branch™ endovaskulärt transplantat på den avsedda platsen, 3) Zenith® p-Branch-™ endovaskulärt transplantat är patenterat när implementeringen är klar vilket framgår av intraoperativ angiografi, och 4) alla kärl som är inriktade på en fenestration är patenterade vid utbyggnaden, vilket framgår av intraoperativ angiografi.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skane University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
16 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-018 (CTC-A)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .