Zenith® p-Branch™: jednoośrodkowe badanie (PBCT)
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: Single-Center Study to badanie kliniczne zatwierdzone przez szwedzki organ regulacyjny w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności Zenith® p-Branch™ w leczeniu tętniaków aorty brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AAA okołonerkowe lub okołonerkowe o średnicy >5,0 cm
- AAA okołonerkowe lub okołonerkowe z historią wzrostu >0,5 cm/rok
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
- Dodatkowe ograniczenia medyczne określone w planie badania klinicznego
- Dodatkowe ograniczenia anatomiczne określone w planie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe
|
Zamiast wykonywać duże nacięcie w klatce piersiowej, lekarz wykonuje małe nacięcie w pobliżu każdego biodra w celu wprowadzenia i wprowadza urządzenie(a) badawcze na miejsce w aorcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Sukces techniczny opisuje się jako: 1) pomyślny dostęp do miejsca tętniaka, 2) pomyślne umieszczenie protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® p-Branch™ w zamierzonym miejscu, 3) proteza wewnątrznaczyniowa Zenith® p-Branch-™ jest patentowana po zakończeniu instalacji jak wykazano w angiografii śródoperacyjnej, oraz 4) wszystkie naczynia, do których zastosowano fenestrację, są drożne po zakończeniu rozmieszczania, co wykazano w angiografii śródoperacyjnej.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skane University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-018 (CTC-A)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .