Zenith® p-Branch™: 단일 센터 연구 (PBCT)
2020년 7월 30일 업데이트: Cook Group Incorporated
Zenith® p-Branch™: 단일 센터 연구는 복부 대동맥류 치료에서 Zenith® p-Branch™의 안전성과 효과를 연구하기 위해 스웨덴 규제 당국이 승인한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmo, 스웨덴, SE-205 02
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신주위 또는 신주위 AAA 직경 >5.0 cm
- 0.5 cm/년 이상의 성장 이력이 있는 신주위 또는 신장근위 AAA
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 기대 수명 < 2년
- 임신 또는 모유 수유
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 의료 제한 사항
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 해부학적 제한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내
혈관내 치료
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가슴에 큰 절개를 하는 대신, 의사는 각 엉덩이 근처에 작은 절개를 만들어 삽입하고 연구 장치(들)를 대동맥의 제자리로 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 최대 5년
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기술적 성공은 다음과 같이 설명됩니다. 1) 동맥류 부위의 성공적인 접근, 2) 의도한 위치에 Zenith® p-Branch™ 혈관내 이식편의 성공적인 배치, 3) 배치 완료 시 Zenith® p-Branch™ 혈관내 이식편의 특허 등록 수술 중 혈관 조영술에 의해 입증된 바와 같이, 그리고 4) 천창을 목표로 하는 모든 혈관은 수술 중 혈관 조영술에 의해 입증된 바와 같이 배치 완료 시 특허입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skane University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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