Zenith® p-Branch™: estudio en un solo centro (PBCT)
30 de julio de 2020 actualizado por: Cook Group Incorporated
El estudio de centro único Zenith® p-Branch™ es un ensayo clínico aprobado por la autoridad reguladora sueca para estudiar la seguridad y eficacia de Zenith® p-Branch™ en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia, SE-205 02
- Skåne University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AAA pararrenal o yuxtarrenal >5,0 cm de diámetro
- AAA pararrenal o yuxtarrenal con antecedentes de crecimiento >0,5 cm/año
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Esperanza de vida < 2 años
- embarazada o amamantando
- Incapacidad o negativa para dar el consentimiento informado por parte del paciente o de un representante legalmente autorizado
- No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
- Restricciones médicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
- Restricciones anatómicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Endovascular
Tratamiento endovascular
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En lugar de hacer una gran incisión en el tórax, el médico hace una pequeña incisión cerca de cada cadera para insertar y guía los dispositivos de estudio a su lugar en la aorta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El éxito técnico se describe como: 1) acceso exitoso al sitio del aneurisma, 2) despliegue exitoso del injerto endovascular Zenith® p-Branch™ en la ubicación prevista, 3) el injerto endovascular Zenith® p-Branch-™ es patente al completar el despliegue como lo demuestra la angiografía intraoperatoria, y 4) todos los vasos a los que se dirige una fenestración están permeables al completarse el despliegue, como lo demuestra la angiografía intraoperatoria.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A. Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-018 (CTC-A)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .