頭頸部がんに対する耳下腺温存放射線療法後の患者の口腔健康に関する断面研究
2014年8月14日 更新者：Avraham Eisbruch、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究者らは、放射線療法が患者の口腔の健康に及ぼす影響をさらに調べるために、口腔の健康と唾液に関する研究を行っています。
これらの患者の口腔健康維持における唾液の役割をより深く理解するために、研究者らは、放射線治療後の患者から採取した唾液と、通常の患者から採取した唾液のタンパク質含有量を含む唾液の品質を収集、保管、分析する予定である。健康な成人。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性口腔乾燥症は、頭頸部放射線照射による最も一般的な長期合併症であり、通常は永続的であり、これらの患者の生活の質を低下させる最も一般的な原因です。
唾液の抗菌作用、緩衝作用、洗浄作用、再石灰化作用が失われると、虫歯のリスクが著しく増加します。
放射線照射を受けた骨内にある罹患した歯の抜歯や、骨に関与する歯の感染は、顎の高線量放射線によるもう一つの重篤な合併症である骨放射線壊死（ORN）を引き起こす可能性があります。
したがって、現在の歯科治療ガイドラインでは、放射線治療の前に、病気の歯および将来抜歯が必要になる可能性のある歯を抜歯することが推奨されています。
(NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) その結果、頭頸部がんの患者は多くの歯、またはすべての歯を抜歯されることが多く、特に生涯にわたる毎日の局所フッ化物投与、経口投与に従う可能性が低いと判断された患者はそうである。衛生管理と頻繁な専門的な歯科ケア。
(ブルーインズら、1999)
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミシガン大学で頭頸部がんに対する耳下腺温存IMRTプロトコルに登録されているすべての被験者。
- この研究の評価時点では、RT の完了から少なくとも 6 か月が経過しています。
- すべての被験者は、ミシガン大学医療システム IRB が承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスの文書化 > 60
- これらの被験者は全員、米国癌合同委員会 (AJCC) のステージ III またはステージ IV の疾患を患っています。 (Green et al、2001) (付録 2)。非転移性で治癒可能な病気
除外基準:
- -大唾液腺の外科的切除歴。
- 放射線治療前は無歯の患者。
- 妊娠中または授乳中
- 刑務所に居住している患者。
- 年齢<18歳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康な成人
唾液腺の手術歴やがん治療歴のない18歳以上の健康な成人。
|
小さなプラスチックのカップが被験者の頬の内側に配置され、穏やかな吸引で所定の位置に保持されます。
これらのカップはチューブに取り付けられており、唾液を試験管に集めることができます。
歯科医が使用するものと同様の、小型で優しい吸引装置を使用して、舌の下の腺から唾液も採取されます。
綿棒を使用して、レモンのような味のマイルドなクエン酸溶液を舌に軽く塗ると、唾液の生成が刺激されます。
このテストの後、被験者には唾液を模倣するためにワックスを噛んでもらい、口の中に溜まった唾液を試験管に吐き出して採取します。
|
|
アクティブコンパレータ：頭頸部がんに対する放射線治療
頭頸部がんに対する放射線治療歴。
|
小さなプラスチックのカップが被験者の頬の内側に配置され、穏やかな吸引で所定の位置に保持されます。
これらのカップはチューブに取り付けられており、唾液を試験管に集めることができます。
歯科医が使用するものと同様の、小型で優しい吸引装置を使用して、舌の下の腺から唾液も採取されます。
綿棒を使用して、レモンのような味のマイルドなクエン酸溶液を舌に軽く塗ると、唾液の生成が刺激されます。
このテストの後、被験者には唾液を模倣するためにワックスを噛んでもらい、口の中に溜まった唾液を試験管に吐き出して採取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PS-IMRT後の患者における虫歯の有病率
時間枠：24ヶ月
|
データ収集および虫歯の潜在的なリスク指標を収集するために、さまざまな調査やアンケートが実施されます。
口腔検査と収集された唾液検体により、酸、歯垢、およびタバコ製品への曝露が判断されます。
|
24ヶ月
|
|
PS-IMRT後の患者における歯の喪失の有病率
時間枠：24ヶ月
|
データ収集および虫歯の潜在的なリスク指標を収集するために、さまざまな調査やアンケートが実施されます。
口腔検査と収集された唾液検体により、酸、歯垢、およびタバコ製品への曝露が判断されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PS-IMRT後の歯周病の有病率
時間枠：24ヶ月
|
個々の被験者のう蝕の数は、リスクのある歯および/または表面の数に依存するため、各患者のリスクのある表面の総数を調整した後、「有病率」を報告する必要があります。
さらに、横断コホートのデータは RT 以降のさまざまな追跡時間の患者から取得されるため、時間効果を考慮して有病率と RT 以降の時間の関係を調査する必要があります。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avraham Eisbruch, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月14日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。