Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärsnittsstudie av oral hälsa hos patienter efter parotissparande strålbehandling för huvud- och halscancer

14 augusti 2014 uppdaterad av: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredarna bedriver forskning om munhälsa och saliv för att ta reda på mer om strålbehandlingens inverkan på patienters munhälsa.

För att bättre förstå salivens roll för att bibehålla munhälsan hos dessa patienter, kommer utredarna att samla in, lagra och analysera kvaliteten på saliv, inklusive proteininnehållet, som samlats in från patienter efter strålbehandling samt saliv som samlats in från normala friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningsinducerad xerostomi är den vanligaste långtidskomplikationen av huvud- och halsstrålning, är vanligtvis permanent och är den vanligaste orsaken till minskad livskvalitet hos dessa patienter. Förlusten av antimikrobiella, buffrande, renande och remineraliserande effekter av saliv ökar markant risken för tandkaries. Extraktion av sjuka tänder lokaliserade i bestrålat ben och tandinfektioner som involverar benet kan utlösa osteoradionekros (ORN), en annan allvarlig komplikation av högdosstrålning av käkarna. Därför rekommenderar nuvarande tandbehandlingsriktlinjer extraktion av sjuka tänder och alla tänder som kan behöva extraheras i framtiden, före strålbehandling. (NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Som ett resultat av detta får patienter med huvud- och halscancer ofta många eller alla tänder utdragna, särskilt de patienter som bedöms osannolikt följa livslång, daglig topikal fluorid, oral hygienpraxis och frekvent professionell tandvård. (Bruins et al, 1999)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som har skrivits in i ett parotissparande IMRT-protokoll för huvud- och halscancer vid University of Michigan.
  • Minst 6 månader har förflutit sedan slutförandet av RT, vid tidpunkten för bedömningen för denna studie.
  • Alla försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke av University of Michigan Health System-IRB.
  • Dokumenterad Karnofsky prestandastatus > 60
  • Dessa ämnen kommer alla att ha American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III eller Stage IV sjukdom. (Green et al, 2001) (bilaga 2); icke-metastaserande, botbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historik med kirurgiskt avlägsnande av större spottkörtlar.
  • Patienter tandlösa före strålbehandling.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som bor i fängelse.
  • Ålder < 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska vuxna
Friska vuxna över 18 år, utan historik av operation i spottkörtlarna eller cancerbehandling.
Procedur: Salivprov
Små plastmuggar placeras på insidan av föremålets kinder och hålls på plats med försiktigt sug. Dessa koppar är fästa på rör som gör att saliv samlas in i ett provrör. Saliv kommer också att samlas in från körtlarna under tungan med hjälp av en liten skonsam suganordning, liknande den som används av en tandläkare. Salivproduktionen stimuleras genom att dutta en mild citronsyralösning som smakar citron på tungan med hjälp av en Q-Tip. Efter detta test kommer försökspersonerna också att uppmanas att tugga vax för att simulera saliv, och saliven som ackumuleras i munnen kommer att samlas upp genom att spottas i ett provrör.
Aktiv komparator: Strålning för huvud- och halscancer
Historik om strålbehandling för huvud- och halscancer.
Procedur: Salivprov
Små plastmuggar placeras på insidan av föremålets kinder och hålls på plats med försiktigt sug. Dessa koppar är fästa på rör som gör att saliv samlas in i ett provrör. Saliv kommer också att samlas in från körtlarna under tungan med hjälp av en liten skonsam suganordning, liknande den som används av en tandläkare. Salivproduktionen stimuleras genom att dutta en mild citronsyralösning som smakar citron på tungan med hjälp av en Q-Tip. Efter detta test kommer försökspersonerna också att uppmanas att tugga vax för att simulera saliv, och saliven som ackumuleras i munnen kommer att samlas upp genom att spottas i ett provrör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av karies hos patienter efter PS-IMRT
Tidsram: 24 månader
Olika undersökningar och frågeformulär administrerade för datainsamling samt potentiella riskindikatorer för tandkaries. Muntlig undersökning och insamlade salivprover kommer att bestämma syra, plack och exponering för tobaksprodukter
24 månader
förekomst av tandlossning hos patienter efter PS-IMRT
Tidsram: 24 månader
Olika undersökningar och frågeformulär administrerade för datainsamling samt potentiella riskindikatorer för tandkaries. Muntlig undersökning och insamlade salivprover kommer att bestämma syra, plack och exponering för tobaksprodukter
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av periodontal sjukdom efter PS-IMRT
Tidsram: 24 månader
antalet karies hos enskilda individer kommer att bero på antalet tänder och/eller ytor i riskzonen, vi kommer att behöva rapportera "prevalens" efter justering för de totala riskytorna för varje patient. Dessutom, eftersom data i tvärsnittskohorten kommer att erhållas från patienter vid olika uppföljningstider sedan RT, kommer sambandet mellan prevalens och tid sedan RT att behöva undersökas för att ta hänsyn till tidseffekten.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005.097
  • HUM00000970 (Annan identifierare: University of Michigan Medical School IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salivprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera