Cross-sectioneel onderzoek naar mondgezondheid bij patiënten na parotissparende bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
14 augustus 2014 bijgewerkt door: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center
De onderzoekers doen onderzoek naar mondgezondheid en speeksel om meer te weten te komen over de impact van bestralingstherapie op de mondgezondheid van patiënten.
Om de rol van speeksel bij het behoud van de mondgezondheid bij deze patiënten beter te begrijpen, zullen de onderzoekers de kwaliteit van speeksel verzamelen, opslaan en analyseren, inclusief het eiwitgehalte, dat is verzameld van patiënten die radiotherapie hebben ondergaan, evenals speeksel dat is verzameld van normaal speeksel. gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Door straling geïnduceerde xerostomie is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn van hoofd-halsbestraling, is meestal permanent en is de meest voorkomende reden voor verminderde kwaliteit van leven bij deze patiënten.
Het verlies van antimicrobiële, bufferende, reinigende en remineraliserende effecten van speeksel verhoogt het risico op tandcariës aanzienlijk.
Extracties van zieke tanden in bestraald bot en tandheelkundige infectie waarbij het bot betrokken is, kunnen osteoradionecrose (ORN) veroorzaken, een andere ernstige complicatie van hoge dosis bestraling van de kaken.
Daarom bevelen de huidige richtlijnen voor tandheelkundige behandelingen aan om zieke tanden en alle tanden die in de toekomst moeten worden getrokken, te trekken vóór bestralingstherapie.
(NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Als gevolg hiervan worden bij patiënten met hoofd-halskanker vaak veel of alle tanden getrokken, vooral bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze zich waarschijnlijk niet zullen houden aan levenslange, dagelijkse lokale orale fluoridebehandelingen. hygiënepraktijken en frequente professionele tandheelkundige zorg.
(Bruins e.a., 1999)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in een parotissparend IMRT-protocol voor hoofd-halskanker aan de Universiteit van Michigan.
- Er zijn ten minste 6 maanden verstreken sinds de voltooiing van RT, op het moment van beoordeling voor dit onderzoek.
- Alle proefpersonen moeten een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de University of Michigan Health System ondertekenen.
- Gedocumenteerde prestatiestatus van Karnofsky> 60
- Deze proefpersonen zullen allemaal een stadium III- of stadium IV-ziekte van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) hebben. (Green et al, 2001) (Bijlage 2); niet-gemetastaseerde, geneesbare ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chirurgische verwijdering van grote speekselklier(en).
- Patiënten tandeloze voorafgaand aan bestralingstherapie.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die in de gevangenis verblijven.
- Leeftijd < 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde volwassenen
Gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar, zonder voorgeschiedenis van operaties aan de speekselklieren of kankertherapie.
|
Kleine plastic bekers worden aan de binnenkant van de wangen van de proefpersoon geplaatst en met zachte zuigkracht op hun plaats gehouden.
Deze kopjes zijn bevestigd aan buizen waardoor het speeksel in een reageerbuis kan worden opgevangen.
Speeksel zal ook worden opgevangen uit de klieren onder de tong met behulp van een klein, zacht zuigapparaat, vergelijkbaar met dat van een tandarts.
De speekselproductie wordt gestimuleerd door met een wattenstaafje een milde citroenzuuroplossing die naar citroen smaakt op de tong te deppen.
Na deze test wordt proefpersonen ook gevraagd was te kauwen om speeksel na te bootsen, en het speeksel dat zich in hun mond ophoopt, wordt verzameld door in een reageerbuis te spugen.
|
|
Actieve vergelijker: Straling voor hoofd-halskanker
Geschiedenis van bestralingstherapie voor hoofd-halskanker.
|
Kleine plastic bekers worden aan de binnenkant van de wangen van de proefpersoon geplaatst en met zachte zuigkracht op hun plaats gehouden.
Deze kopjes zijn bevestigd aan buizen waardoor het speeksel in een reageerbuis kan worden opgevangen.
Speeksel zal ook worden opgevangen uit de klieren onder de tong met behulp van een klein, zacht zuigapparaat, vergelijkbaar met dat van een tandarts.
De speekselproductie wordt gestimuleerd door met een wattenstaafje een milde citroenzuuroplossing die naar citroen smaakt op de tong te deppen.
Na deze test wordt proefpersonen ook gevraagd was te kauwen om speeksel na te bootsen, en het speeksel dat zich in hun mond ophoopt, wordt verzameld door in een reageerbuis te spugen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van tandcariës bij patiënten na PS-IMRT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschillende enquêtes en vragenlijsten afgenomen voor gegevensverzameling, evenals potentiële risico-indicatoren voor tandcariës.
Mondeling onderzoek en verzamelde speekselmonsters zullen zuur, tandplak en blootstelling aan tabaksproducten bepalen
|
24 maanden
|
|
prevalentie van tandverlies bij patiënten na PS-IMRT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschillende enquêtes en vragenlijsten afgenomen voor gegevensverzameling, evenals potentiële risico-indicatoren voor tandcariës.
Mondeling onderzoek en verzamelde speekselmonsters zullen zuur, tandplak en blootstelling aan tabaksproducten bepalen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van parodontitis na PS-IMRT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal cariës bij individuele proefpersonen zal afhangen van het aantal tanden en/of oppervlakken die risico lopen, we zullen de "prevalentie" moeten rapporteren na correctie voor het totale aantal risicovolle oppervlakken voor elke patiënt.
Bovendien, omdat gegevens in het cross-sectionele cohort zullen worden verkregen van patiënten op verschillende follow-uptijden sinds RT, zal de relatie tussen prevalentie en tijd sinds RT moeten worden onderzocht om rekening te houden met het tijdseffect.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005.097
- HUM00000970 (Andere identificatie: University of Michigan Medical School IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Speeksel monster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid