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Querschnittsstudie zur Mundgesundheit bei Patienten nach parotisschonender Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

14. August 2014 aktualisiert von: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center

Die Forscher führen Untersuchungen zur Mundgesundheit und zum Speichel durch, um mehr über die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Mundgesundheit von Patienten herauszufinden.

Um die Rolle des Speichels bei der Aufrechterhaltung der Mundgesundheit bei diesen Patienten besser zu verstehen, werden die Forscher die Qualität des Speichels sammeln, lagern und analysieren, einschließlich des Proteingehalts, der von Patienten nach einer Strahlentherapie sowie von normalem Speichel gesammelt wurde gesunde Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte Xerostomie ist die häufigste Langzeitkomplikation einer Kopf-Hals-Strahlung, meist dauerhaft und der häufigste Grund für eine verminderte Lebensqualität bei diesen Patienten. Der Verlust der antimikrobiellen, puffernden, reinigenden und remineralisierenden Wirkung des Speichels erhöht das Risiko für Zahnkaries deutlich. Extraktionen erkrankter Zähne in bestrahltem Knochen und Zahninfektionen, die den Knochen betreffen, können Osteoradionekrose (ORN) auslösen, eine weitere schwerwiegende Komplikation der Hochdosisbestrahlung des Kiefers. Daher empfehlen aktuelle zahnärztliche Behandlungsrichtlinien die Extraktion erkrankter Zähne und aller Zähne, die in Zukunft möglicherweise entfernt werden müssen, vor einer Strahlentherapie. (NCI, 1990; Rankin et al., 2003; NIDCR, 2005) Infolgedessen werden bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs häufig viele oder alle Zähne gezogen, insbesondere bei Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine lebenslange, tägliche topische orale Fluoridbehandlung einhalten Hygienepraktiken und häufige professionelle Zahnpflege. (Bruins et al., 1999)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die an einem parotisschonenden IMRT-Protokoll für Kopf- und Halskrebs an der University of Michigan teilgenommen haben.
  • Zum Zeitpunkt der Bewertung dieser Studie waren seit Abschluss der RT mindestens 6 Monate vergangen.
  • Alle Probanden müssen eine vom IRB der University of Michigan Health System genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Dokumentierter Karnofsky-Leistungsstatus > 60
  • Diese Probanden haben alle eine Erkrankung im Stadium III oder IV des American Joint Committee on Cancer (AJCC). (Green et al., 2001) (Anhang 2); nicht metastasierende, heilbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chirurgischen Entfernung der großen Speicheldrüse(n).
  • Patienten, die vor der Strahlentherapie zahnlos waren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die im Gefängnis wohnen.
  • Alter < 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Erwachsene
Gesunde Erwachsene über 18 Jahre ohne Vorgeschichte einer Operation an den Speicheldrüsen oder einer Krebstherapie.
Verfahren: Speichelprobe
Kleine Plastikbecher werden auf die Innenseite der Wangen des Patienten gesetzt und durch sanftes Saugen an Ort und Stelle gehalten. Diese Becher sind an Röhrchen befestigt, die das Sammeln von Speichel in einem Reagenzglas ermöglichen. Mithilfe eines kleinen sanften Sauggeräts, ähnlich dem, das ein Zahnarzt verwendet, wird der Speichel auch aus den Drüsen unter der Zunge gesammelt. Die Speichelproduktion wird angeregt, indem eine milde Zitronensäurelösung, die nach Zitrone schmeckt, mit einem Wattestäbchen auf die Zunge getupft wird. Nach diesem Test werden die Probanden auch gebeten, Wachs zu kauen, um Speichelfluss zu simulieren, und der Speichel, der sich in ihrem Mund ansammelt, wird durch Spucken in ein Reagenzglas gesammelt.
Aktiver Komparator: Strahlung bei Kopf- und Halskrebs
Geschichte der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs.
Verfahren: Speichelprobe
Kleine Plastikbecher werden auf die Innenseite der Wangen des Patienten gesetzt und durch sanftes Saugen an Ort und Stelle gehalten. Diese Becher sind an Röhrchen befestigt, die das Sammeln von Speichel in einem Reagenzglas ermöglichen. Mithilfe eines kleinen sanften Sauggeräts, ähnlich dem, das ein Zahnarzt verwendet, wird der Speichel auch aus den Drüsen unter der Zunge gesammelt. Die Speichelproduktion wird angeregt, indem eine milde Zitronensäurelösung, die nach Zitrone schmeckt, mit einem Wattestäbchen auf die Zunge getupft wird. Nach diesem Test werden die Probanden auch gebeten, Wachs zu kauen, um Speichelfluss zu simulieren, und der Speichel, der sich in ihrem Mund ansammelt, wird durch Spucken in ein Reagenzglas gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Zahnkaries bei Patienten nach PS-IMRT
Zeitfenster: 24 Monate
Verschiedene Umfragen und Fragebögen zur Datenerhebung sowie potenziellen Risikoindikatoren für Zahnkaries. Durch eine mündliche Untersuchung und gesammelte Speichelproben werden Säure, Plaque und die Belastung durch Tabakprodukte bestimmt
24 Monate
Prävalenz von Zahnverlust bei Patienten nach PS-IMRT
Zeitfenster: 24 Monate
Verschiedene Umfragen und Fragebögen zur Datenerhebung sowie potenziellen Risikoindikatoren für Zahnkaries. Durch eine mündliche Untersuchung und gesammelte Speichelproben werden Säure, Plaque und die Belastung durch Tabakprodukte bestimmt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz parodontaler Erkrankungen nach PS-IMRT
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Karies bei einzelnen Probanden hängt von der Anzahl der gefährdeten Zähne und/oder Oberflächen ab. Wir müssen die „Prävalenz“ nach Anpassung an die gesamten gefährdeten Oberflächen für jeden Patienten angeben. Da in der Querschnittskohorte außerdem Daten von Patienten zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten seit RT erhoben werden, muss die Beziehung zwischen Prävalenz und Zeit seit RT untersucht werden, um den Zeiteffekt zu berücksichtigen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005.097
  • HUM00000970 (Andere Kennung: University of Michigan Medical School IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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