Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie stanu zdrowia jamy ustnej u pacjentów po radioterapii oszczędzającej śliniankę przyuszną z powodu raka głowy i szyi

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center

Badacze prowadzą badania dotyczące zdrowia jamy ustnej i śliny, aby dowiedzieć się więcej o wpływie radioterapii na zdrowie jamy ustnej pacjentów.

Aby lepiej zrozumieć rolę śliny w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej u tych pacjentów, badacze będą gromadzić, przechowywać i analizować jakość śliny, w tym zawartość białka, pobraną od pacjentów po radioterapii oraz ślinę pobraną od zdrowych zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kserostomia wywołana promieniowaniem jest najczęstszym długotrwałym powikłaniem radioterapii głowy i szyi, zwykle jest trwała i jest najczęstszą przyczyną obniżenia jakości życia tych pacjentów. Utrata antybakteryjnego, buforującego, oczyszczającego i remineralizującego działania śliny znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia próchnicy. Ekstrakcje chorych zębów znajdujących się w napromienionej kości oraz infekcja zębów obejmująca kość mogą wywołać osteoradionekrozę (ORN), kolejne poważne powikłanie napromieniowania szczęk wysokimi dawkami. Dlatego aktualne wytyczne dotyczące leczenia stomatologicznego zalecają usuwanie chorych zębów oraz zębów, które mogą wymagać ekstrakcji w przyszłości, przed radioterapią. (NCI, 1990; Rankin i in., 2003; NIDCR, 2005) W rezultacie u pacjentów z rakiem głowy i szyi często usuwa się wiele lub wszystkie zęby, zwłaszcza u tych pacjentów, u których istnieje małe prawdopodobieństwo przestrzegania przez całe życie codziennego miejscowego podawania fluoru, doustnego praktyki higieniczne i częsta profesjonalna opieka dentystyczna. (Bruins i in., 1999)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do protokołu IMRT oszczędzającego śliniankę przyuszną z powodu raka głowy i szyi na Uniwersytecie Michigan.
  • W momencie oceny do tego badania minęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia RT.
  • Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez University of Michigan Health System – IRB.
  • Udokumentowany stan sprawności Karnofsky'ego > 60
  • Wszyscy ci pacjenci będą mieli chorobę Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w stadium III lub IV. (Green i in., 2001) (Załącznik 2); nie dająca przerzutów, uleczalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgicznego usunięcia głównych gruczołów ślinowych.
  • Pacjenci bezzębni przed radioterapią.
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci przebywający w więzieniu.
  • Wiek < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi dorośli
Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, bez historii operacji gruczołów ślinowych lub terapii przeciwnowotworowej.
Procedura: Próbka śliny
Małe plastikowe kubki zostaną umieszczone po wewnętrznej stronie policzków pacjenta i utrzymane na miejscu przez delikatne przyssanie. Te kubki są przymocowane do probówek, które pozwolą na pobranie śliny do probówki. Ślina zostanie również pobrana z gruczołów pod językiem za pomocą małego delikatnego urządzenia do odsysania, podobnego do tego używanego przez dentystę. Wytwarzanie śliny będzie stymulowane przez wcieranie łagodnego roztworu kwasu cytrynowego, który smakuje jak cytryna, w język za pomocą końcówki Q. Po tym teście badani zostaną również poproszeni o żucie wosku w celu symulacji śliny, a ślina gromadząca się w ustach zostanie zebrana przez wyplucie do probówki.
Aktywny komparator: Promieniowanie w przypadku raka głowy i szyi
Historia radioterapii raka głowy i szyi.
Procedura: Próbka śliny
Małe plastikowe kubki zostaną umieszczone po wewnętrznej stronie policzków pacjenta i utrzymane na miejscu przez delikatne przyssanie. Te kubki są przymocowane do probówek, które pozwolą na pobranie śliny do probówki. Ślina zostanie również pobrana z gruczołów pod językiem za pomocą małego delikatnego urządzenia do odsysania, podobnego do tego używanego przez dentystę. Wytwarzanie śliny będzie stymulowane przez wcieranie łagodnego roztworu kwasu cytrynowego, który smakuje jak cytryna, w język za pomocą końcówki Q. Po tym teście badani zostaną również poproszeni o żucie wosku w celu symulacji śliny, a ślina gromadząca się w ustach zostanie zebrana przez wyplucie do probówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania próchnicy zębów u pacjentów po PS-IMRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeprowadzono różne ankiety i kwestionariusze w celu zebrania danych oraz potencjalnych wskaźników ryzyka próchnicy zębów. Badanie jamy ustnej i zebrane próbki śliny określą kwas, płytkę nazębną i ekspozycję na wyroby tytoniowe
24 miesiące
Częstość utraty zębów u pacjentów po PS-IMRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeprowadzono różne ankiety i kwestionariusze w celu zebrania danych oraz potencjalnych wskaźników ryzyka próchnicy zębów. Badanie jamy ustnej i zebrane próbki śliny określą kwas, płytkę nazębną i ekspozycję na wyroby tytoniowe
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania chorób przyzębia po PS-IMRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba próchnicy u poszczególnych pacjentów będzie zależała od liczby zębów i/lub powierzchni zagrożonych, będziemy musieli podać „częstość występowania” po uwzględnieniu całkowitej liczby zagrożonych powierzchni dla każdego pacjenta. Ponadto, ponieważ dane w kohorcie przekrojowej zostaną uzyskane od pacjentów w różnym czasie obserwacji od RT, należy zbadać związek między częstością występowania a czasem od RT, aby uwzględnić efekt czasowy.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005.097
  • HUM00000970 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical School IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Próbka śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj