Estudo transversal de saúde bucal em pacientes após radioterapia poupadora de parótida para câncer de cabeça e pescoço
14 de agosto de 2014 atualizado por: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center
Os pesquisadores estão realizando pesquisas sobre saúde bucal e saliva para saber mais sobre o impacto da radioterapia na saúde bucal dos pacientes.
A fim de compreender melhor o papel da saliva na manutenção da saúde bucal desses pacientes, os pesquisadores coletarão, armazenarão e analisarão a qualidade da saliva, incluindo o teor de proteínas, coletada de pacientes após radioterapia, bem como saliva coletada de adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia induzida por radiação é a complicação de longo prazo mais comum da radiação de cabeça e pescoço, geralmente é permanente e é a razão mais frequente para a redução da qualidade de vida nesses pacientes.
A perda dos efeitos antimicrobianos, tamponantes, purificadores e remineralizantes da saliva aumenta acentuadamente o risco de cárie dentária.
Extrações de dentes doentes localizados em osso irradiado e infecção dentária envolvendo o osso podem desencadear osteorradionecrose (ORN), outra complicação grave da radiação de alta dose dos maxilares.
Portanto, as diretrizes atuais de tratamento odontológico recomendam a extração de dentes doentes e quaisquer dentes que possam exigir extração no futuro, antes da radioterapia.
(NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Como resultado, os pacientes com câncer de cabeça e pescoço geralmente extraem muitos ou todos os dentes, especialmente aqueles pacientes que são considerados improváveis de aderir ao flúor tópico diário por toda a vida, oral práticas de higiene e cuidados dentários profissionais frequentes.
(Bruins e outros, 1999)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos que foram inscritos em um protocolo IMRT poupador de parótida para câncer de cabeça e pescoço na Universidade de Michigan.
- Pelo menos 6 meses se passaram desde a conclusão da RT, no momento da avaliação para este estudo.
- Todos os indivíduos devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Sistema de Saúde da Universidade de Michigan - IRB.
- Status de desempenho de Karnofsky documentado > 60
- Todos esses indivíduos terão doença no estágio III ou IV do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC). (Green et al, 2001) (Apêndice 2); doença não metastática curável
Critério de exclusão:
- História de remoção cirúrgica de glândulas salivares maiores.
- Pacientes edêntulos antes da radioterapia.
- Gravidez ou lactação
- Pacientes residentes em presídios.
- Idade < 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Adultos Saudáveis
Adultos saudáveis com mais de 18 anos, sem histórico de cirurgia nas glândulas salivares ou tratamento de câncer.
|
Pequenos copos de plástico serão colocados na parte interna das bochechas do sujeito e mantidos no lugar com sucção suave.
Esses copos são conectados a tubos que permitirão a coleta de saliva em um tubo de ensaio.
A saliva também será coletada das glândulas sob a língua usando um pequeno dispositivo de sucção suave, semelhante ao usado por um dentista.
A produção de saliva será estimulada pela aplicação de uma solução suave de ácido cítrico com gosto de limão na língua usando um cotonete.
Após esse teste, os sujeitos também serão solicitados a mastigar cera para simular a saliva, e a saliva que se acumular na boca será coletada cuspindo em um tubo de ensaio.
|
|
Comparador Ativo: Radiação para Câncer de Cabeça e Pescoço
Histórico de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
|
Pequenos copos de plástico serão colocados na parte interna das bochechas do sujeito e mantidos no lugar com sucção suave.
Esses copos são conectados a tubos que permitirão a coleta de saliva em um tubo de ensaio.
A saliva também será coletada das glândulas sob a língua usando um pequeno dispositivo de sucção suave, semelhante ao usado por um dentista.
A produção de saliva será estimulada pela aplicação de uma solução suave de ácido cítrico com gosto de limão na língua usando um cotonete.
Após esse teste, os sujeitos também serão solicitados a mastigar cera para simular a saliva, e a saliva que se acumular na boca será coletada cuspindo em um tubo de ensaio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de cárie dentária em pacientes após PS-IMRT
Prazo: 24 meses
|
Várias pesquisas e questionários administrados para coleta de dados, bem como indicadores de risco potencial para cárie dentária.
Exame oral e amostras de saliva coletadas determinarão ácido, placa e exposição a produtos de tabaco
|
24 meses
|
|
prevalência de perda dentária em pacientes após PS-IMRT
Prazo: 24 meses
|
Várias pesquisas e questionários administrados para coleta de dados, bem como indicadores de risco potencial para cárie dentária.
Exame oral e amostras de saliva coletadas determinarão ácido, placa e exposição a produtos de tabaco
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de doença periodontal após PS-IMRT
Prazo: 24 meses
|
número de cáries em indivíduos individuais dependerá do número de dentes e/ou superfícies em risco, precisaremos relatar a "prevalência" após o ajuste para o total de superfícies em risco para cada paciente.
Além disso, como os dados da coorte transversal serão obtidos de pacientes em diferentes tempos de acompanhamento desde a RT, a relação entre prevalência e tempo desde a RT precisará ser explorada para levar em conta o efeito do tempo.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005.097
- HUM00000970 (Outro identificador: University of Michigan Medical School IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .