Поперечное исследование состояния полости рта у пациентов после лучевой терапии рака головы и шеи с сохранением околоушной железы
14 августа 2014 г. обновлено: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center
Исследователи проводят исследования здоровья полости рта и слюны, чтобы узнать больше о влиянии лучевой терапии на здоровье полости рта пациентов.
Чтобы лучше понять роль слюны в поддержании здоровья полости рта у этих пациентов, исследователи будут собирать, хранить и анализировать качество слюны, включая содержание белка, собранной у пациентов после лучевой терапии, а также слюны, собранной у здоровых людей. здоровые взрослые.
Обзор исследования
Подробное описание
Радиационно-индуцированная ксеростомия является наиболее частым долговременным осложнением облучения головы и шеи, обычно необратимым и является наиболее частой причиной снижения качества жизни у этих пациентов.
Потеря противомикробного, буферного, очищающего и реминерализующего действия слюны заметно увеличивает риск развития кариеса.
Удаление больных зубов, расположенных в облученной кости, и стоматологическая инфекция с вовлечением кости могут вызвать остеорадионекроз (ОРН), еще одно серьезное осложнение высоких доз облучения челюстей.
Таким образом, текущие рекомендации по лечению зубов рекомендуют удаление больных зубов и любых зубов, которые могут потребовать удаления в будущем, перед лучевой терапией.
(NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005). В результате у пациентов с раком головы и шеи часто удаляют многие или все зубы, особенно у тех пациентов, которые, как считается, вряд ли будут соблюдать пожизненный ежедневный местный фторид, пероральный соблюдение правил гигиены и частый профессиональный уход за зубами.
(Брюинз и др., 1999 г.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты, включенные в протокол IMRT с сохранением околоушной железы при раке головы и шеи в Мичиганском университете.
- На момент оценки для данного исследования прошло не менее 6 месяцев с момента завершения ЛТ.
- Все субъекты должны подписать информированное согласие Мичиганской системы здравоохранения, утвержденное IRB.
- Документально подтвержденный рабочий статус Карновски > 60
- Все эти субъекты будут иметь заболевание Американского объединенного комитета по раку (AJCC) на стадии III или стадии IV. (Грин и др., 2001) (Приложение 2); неметастатическое, излечимое заболевание
Критерий исключения:
- Хирургическое удаление больших слюнных желез в анамнезе.
- Пациенты без зубов до лучевой терапии.
- Беременность или лактация
- Больные, проживающие в местах лишения свободы.
- Возраст < 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые взрослые
Здоровые взрослые старше 18 лет без хирургического вмешательства на слюнных железах или лечения рака в анамнезе.
|
Маленькие пластиковые стаканчики помещаются на внутреннюю сторону щек испытуемых и удерживаются на месте легким всасыванием.
Эти чашки прикреплены к пробиркам, что позволит собирать слюну в пробирку.
Слюна также будет собираться из желез под языком с помощью небольшого мягкого всасывающего устройства, похожего на то, которое использует стоматолог.
Выработку слюны можно стимулировать, нанеся на язык мягкий раствор лимонной кислоты со вкусом лимона с помощью ватной палочки.
После этого теста испытуемых также попросят жевать воск, чтобы имитировать слюну, а слюну, которая скапливается у них во рту, собирают, выплевывая в пробирку.
|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия при раке головы и шеи
История лучевой терапии рака головы и шеи.
|
Маленькие пластиковые стаканчики помещаются на внутреннюю сторону щек испытуемых и удерживаются на месте легким всасыванием.
Эти чашки прикреплены к пробиркам, что позволит собирать слюну в пробирку.
Слюна также будет собираться из желез под языком с помощью небольшого мягкого всасывающего устройства, похожего на то, которое использует стоматолог.
Выработку слюны можно стимулировать, нанеся на язык мягкий раствор лимонной кислоты со вкусом лимона с помощью ватной палочки.
После этого теста испытуемых также попросят жевать воск, чтобы имитировать слюну, а слюну, которая скапливается у них во рту, собирают, выплевывая в пробирку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность кариеса зубов у пациентов после PS-IMRT
Временное ограничение: 24 месяца
|
Различные опросы и анкеты, проводимые для сбора данных, а также индикаторов потенциального риска кариеса зубов.
Осмотр полости рта и собранные образцы слюны позволят определить кислотность, зубной налет и воздействие табачных изделий.
|
24 месяца
|
|
распространенность потери зубов у пациентов после PS-IMRT
Временное ограничение: 24 месяца
|
Различные опросы и анкеты, проводимые для сбора данных, а также индикаторов потенциального риска кариеса зубов.
Осмотр полости рта и собранные образцы слюны позволят определить кислотность, зубной налет и воздействие табачных изделий.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность заболеваний пародонта после PS-IMRT
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество кариеса у отдельных субъектов будет зависеть от количества зубов и / или поверхностей, подверженных риску, нам нужно будет указать «распространенность» после поправки на общее количество поверхностей, подверженных риску для каждого пациента.
Кроме того, поскольку данные в перекрестной когорте будут получены от пациентов в разное время наблюдения после ЛТ, необходимо будет изучить взаимосвязь между распространенностью и временем после ЛТ, чтобы принять во внимание влияние времени.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005.097
- HUM00000970 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical School IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .