Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsundersøgelse af oral sundhed hos patienter efter parotis-besparende strålebehandling for hoved- og nakkekræft

14. august 2014 opdateret af: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskerne udfører forskning om oral sundhed og spyt for at finde ud af mere om effekten af ​​strålebehandling på patienters orale sundhed.

For bedre at forstå spyttets rolle i at opretholde oral sundhed hos disse patienter, vil efterforskerne indsamle, opbevare og analysere kvaliteten af ​​spyt, herunder proteinindholdet, indsamlet fra patienter efter strålebehandling samt spyt indsamlet fra normal sunde voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret xerostomi er den mest almindelige langtidskomplikation af hoved- og nakkestråling, er normalt permanent og er den hyppigste årsag til nedsat livskvalitet hos disse patienter. Tabet af antimikrobielle, bufferende, rensende og remineraliserende virkninger af spyt øger markant risikoen for tandkaries. Ekstraktion af syge tænder placeret i bestrålet knogle og tandinfektion, der involverer knoglen, kan udløse osteoradionekrose (ORN), en anden alvorlig komplikation af højdosis stråling af kæberne. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer for tandbehandling ekstraktion af syge tænder og eventuelle tænder, der kan kræve ekstraktion i fremtiden, før strålebehandling. (NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Som følge heraf får patienter med hoved- og halskræft ofte trukket mange eller alle tænder ud, især de patienter, der vurderes usandsynligt at overholde livslang, daglig topisk fluorid, oral hygiejnepraksis og hyppig professionel tandpleje. (Bruins et al., 1999)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der er blevet tilmeldt en parotisbesparende IMRT-protokol for hoved- og halskræft ved University of Michigan.
  • Der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​RT på tidspunktet for vurderingen af ​​denne undersøgelse.
  • Alle forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke fra University of Michigan Health System-IRB.
  • Dokumenteret Karnofsky præstationsstatus > 60
  • Disse emner vil alle have American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III eller Stage IV sygdom. (Green et al, 2001) (bilag 2); ikke-metastatisk, helbredelig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgisk fjernelse af større spytkirtler.
  • Patienter uden tand før strålebehandling.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der bor i fængsel.
  • Alder < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde voksne
Raske voksne over 18 år, uden nogen historie med operation i spytkirtlerne eller kræftbehandling.
Procedure: Spytprøve
Små plastikkopper placeres på indersiden af ​​motivets kinder og holdes på plads med blidt sug. Disse kopper er fastgjort til rør, som tillader opsamling af spyt i et reagensglas. Spyt vil også blive opsamlet fra kirtlerne under tungen ved hjælp af en lille blid sugeanordning, der ligner den, en tandlæge bruger. Spytproduktionen vil blive stimuleret ved at duppe en mild citronsyreopløsning, der smager som citron, på tungen ved hjælp af en Q-Tip. Efter denne test vil forsøgspersonerne også blive bedt om at tygge voks for at simulere spyt, og det spyt, der samler sig i deres mund, vil blive opsamlet ved at spytte i et reagensglas.
Aktiv komparator: Stråling mod hoved- og halskræft
Historie om strålebehandling for hoved- og halskræft.
Procedure: Spytprøve
Små plastikkopper placeres på indersiden af ​​motivets kinder og holdes på plads med blidt sug. Disse kopper er fastgjort til rør, som tillader opsamling af spyt i et reagensglas. Spyt vil også blive opsamlet fra kirtlerne under tungen ved hjælp af en lille blid sugeanordning, der ligner den, en tandlæge bruger. Spytproduktionen vil blive stimuleret ved at duppe en mild citronsyreopløsning, der smager som citron, på tungen ved hjælp af en Q-Tip. Efter denne test vil forsøgspersonerne også blive bedt om at tygge voks for at simulere spyt, og det spyt, der samler sig i deres mund, vil blive opsamlet ved at spytte i et reagensglas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af tandkaries hos patienter efter PS-IMRT
Tidsramme: 24 måneder
Forskellige undersøgelser og spørgeskemaer administreret til dataindsamling samt potentielle risikoindikatorer for tandkaries. Oral undersøgelse og opsamlede spytprøver vil bestemme syre, plak og eksponering for tobaksprodukter
24 måneder
prævalens af tandtab hos patienter efter PS-IMRT
Tidsramme: 24 måneder
Forskellige undersøgelser og spørgeskemaer administreret til dataindsamling samt potentielle risikoindikatorer for tandkaries. Oral undersøgelse og opsamlede spytprøver vil bestemme syre, plak og eksponering for tobaksprodukter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af paradentose efter PS-IMRT
Tidsramme: 24 måneder
antallet af caries hos de enkelte forsøgspersoner vil afhænge af antallet af tænder og/eller overflader i risikozonen, skal vi rapportere "prævalens" efter justering for de samlede risikooverflader for hver patient. Fordi data i tværsnitskohorten vil blive indhentet fra patienter på forskellige opfølgningstidspunkter siden RT, vil forholdet mellem prævalens og tid siden RT desuden skulle undersøges for at tage højde for tidseffekten.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005.097
  • HUM00000970 (Anden identifikator: University of Michigan Medical School IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner