Průřezová studie orálního zdraví u pacientů po radiační terapii šetřící příušnice pro rakovinu hlavy a krku
14. srpna 2014 aktualizováno: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center
Vyšetřovatelé provádějí výzkum o zdraví ústní dutiny a slinách, aby zjistili více o dopadu radiační terapie na zdraví ústní dutiny pacientů.
Aby bylo možné lépe porozumět úloze slin při udržování zdraví ústní dutiny u těchto pacientů, budou výzkumníci shromažďovat, uchovávat a analyzovat kvalitu slin, včetně obsahu bílkovin, odebraných pacientům po radiační terapii, stejně jako sliny odebrané normálním pacientům. zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Radiačně indukovaná xerostomie je nejčastější dlouhodobou komplikací ozáření hlavy a krku, je obvykle trvalá a je nejčastějším důvodem snížené kvality života těchto pacientů.
Ztráta antimikrobiálních, pufrovacích, čistících a remineralizačních účinků slin výrazně zvyšuje riziko zubního kazu.
Extrakce nemocných zubů lokalizovaných v ozářené kosti a dentální infekce postihující kost mohou vyvolat osteoradionekrózu (ORN), další závažnou komplikaci vysokodávkového ozáření čelistí.
Současné pokyny pro zubní ošetření proto doporučují extrakci nemocných zubů a všech zubů, které mohou v budoucnu vyžadovat extrakci, před radiační terapií.
(NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Výsledkem je, že pacientům s rakovinou hlavy a krku je často extrahováno mnoho nebo všechny zuby, zejména u těch pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že by dodržovali celoživotní, každodenní místní fluoridovou, perorální hygienické postupy a častá profesionální péče o zuby.
(Bruins a kol., 1999)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci, kteří byli zařazeni do protokolu IMRT šetřícího příušní žlázy pro rakovinu hlavy a krku na University of Michigan.
- V době hodnocení pro tuto studii uplynulo od dokončení RT alespoň 6 měsíců.
- Všechny subjekty musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB Health System University of Michigan.
- Zdokumentovaný stav výkonu Karnofsky > 60
- Všechny tyto subjekty budou mít onemocnění ve stádiu III nebo stádiu IV amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC). (Green a kol., 2001) (Příloha 2); nemetastatické, léčitelné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chirurgického odstranění hlavní slinné žlázy (žláz).
- Pacienti bezzubí před radiační terapií.
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti pobývající ve vězení.
- Věk < 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dospělí
Zdraví dospělí starší 18 let bez chirurgického zákroku na slinných žlázách nebo léčby rakoviny.
|
Malé plastové kelímky budou umístěny na vnitřní stranu tváří subjektu a drženy na místě jemným sáním.
Tyto kalíšky jsou připevněny ke zkumavkám, které umožní sběr slin do zkumavky.
Sliny budou také odebrány ze žláz pod jazykem pomocí malého jemného odsávacího zařízení, podobného tomu, které používá zubař.
Produkce slin bude stimulována nanesením jemného roztoku kyseliny citronové, který chutná jako citron, na jazyk pomocí Q-Tip.
Po tomto testu budou subjekty také požádány, aby žvýkaly vosk, aby simulovaly sliny, a sliny, které se hromadí v jejich ústech, budou sbírány pliváním do zkumavky.
|
|
Aktivní komparátor: Záření pro rakovinu hlavy a krku
Historie radiační terapie rakoviny hlavy a krku.
|
Malé plastové kelímky budou umístěny na vnitřní stranu tváří subjektu a drženy na místě jemným sáním.
Tyto kalíšky jsou připevněny ke zkumavkám, které umožní sběr slin do zkumavky.
Sliny budou také odebrány ze žláz pod jazykem pomocí malého jemného odsávacího zařízení, podobného tomu, které používá zubař.
Produkce slin bude stimulována nanesením jemného roztoku kyseliny citronové, který chutná jako citron, na jazyk pomocí Q-Tip.
Po tomto testu budou subjekty také požádány, aby žvýkaly vosk, aby simulovaly sliny, a sliny, které se hromadí v jejich ústech, budou sbírány pliváním do zkumavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence zubního kazu u pacientů po PS-IMRT
Časové okno: 24 měsíců
|
Různé průzkumy a dotazníky administrované pro sběr dat a indikátory potenciálního rizika zubního kazu.
Orální vyšetření a odebrané vzorky slin určí kyselinu, plak a expozici tabákovým výrobkům
|
24 měsíců
|
|
prevalence ztráty zubů u pacientů po PS-IMRT
Časové okno: 24 měsíců
|
Různé průzkumy a dotazníky administrované pro sběr dat a indikátory potenciálního rizika zubního kazu.
Orální vyšetření a odebrané vzorky slin určí kyselinu, plak a expozici tabákovým výrobkům
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence onemocnění parodontu po PS-IMRT
Časové okno: 24 měsíců
|
počet kazů u jednotlivých subjektů bude záviset na počtu ohrožených zubů a/nebo povrchů, budeme muset u každého pacienta uvést "prevalenci" po úpravě na celkové rizikové povrchy.
Navíc, protože data v průřezové kohortě budou získána od pacientů v různých dobách sledování od RT, bude třeba prozkoumat vztah mezi prevalencí a dobou od RT, aby se vzal v úvahu časový efekt.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005.097
- HUM00000970 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical School IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý