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두경부암에 대한 귀밑샘 보존 방사선 요법 후 환자의 구강 건강에 대한 횡단면 연구

2014년 8월 14일 업데이트: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구자들은 방사선 치료가 환자의 구강 건강에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위해 구강 건강과 타액에 대한 연구를 수행하고 있습니다.

이들 환자의 구강 건강 유지에 있어 타액의 역할을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 정상인에게서 채취한 타액뿐만 아니라 방사선 치료 후 환자에게서 채취한 단백질 함량을 포함한 타액의 질을 수집, 저장 및 분석할 예정이다. 건강한 성인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 유발 구강 건조증은 두경부 방사선의 가장 흔한 장기 합병증이며, 일반적으로 영구적이며 이러한 환자의 삶의 질을 저하시키는 가장 흔한 원인입니다. 타액의 항균, 완충, 세정 및 재광화 효과의 손실은 충치의 위험을 현저하게 증가시킵니다. 조사된 뼈에 있는 병든 치아의 발치와 뼈를 포함하는 치아 감염은 턱의 고용량 방사선의 또 다른 심각한 합병증인 골방사선괴사증(ORN)을 유발할 수 있습니다. 따라서 현재 치과 치료 지침에서는 질병이 있는 치아와 향후 발치가 필요할 수 있는 모든 치아를 방사선 치료 전에 발치할 것을 권장합니다. (NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) 그 결과, 두경부암 환자는 종종 많은 치아 또는 전체 치아를 발치하게 되며, 특히 평생 동안 매일 국소적으로 불소를 복용하지 않을 것으로 판단되는 환자의 경우 구강 위생 관행 및 빈번한 전문 치과 치료. (브루인스 외, 1999)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미시간 대학교에서 두경부암에 대한 귀밑샘 보존 IMRT 프로토콜에 등록된 모든 피험자.
  • 이 연구에 대한 평가 시점에서 RT 완료 후 최소 6개월이 경과했습니다.
  • 모든 피험자는 University of Michigan Health System-IRB 승인 정보 동의서에 서명해야 합니다.
  • 문서화된 Karnofsky 성능 상태 > 60
  • 이 대상체는 모두 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 3기 또는 4기 질환을 앓게 됩니다. (Green et al, 2001) (부록 2); 비전이성, 치료 가능한 질병

제외 기준:

  • 주요 타액선의 수술적 제거 이력.
  • 방사선 치료 전 무치악 환자.
  • 임신 또는 수유
  • 감옥에 거주하는 환자.
  • 연령< 18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 성인
18세 이상의 건강한 성인으로서 침샘 수술이나 암 치료의 병력이 없는 자.
작은 플라스틱 컵을 피험자의 뺨 안쪽에 놓고 부드러운 흡입으로 제자리에 고정합니다. 이 컵은 타액을 시험관으로 모을 수 있는 튜브에 부착되어 있습니다. 침은 또한 치과 의사가 사용하는 것과 유사한 작고 부드러운 흡입 장치를 사용하여 혀 아래의 땀샘에서 수집됩니다. Q-Tip을 사용하여 혀에 레몬 맛이 나는 순한 구연산 용액을 두드려 타액 생성을 자극합니다. 이 테스트 후 피험자는 타액을 시뮬레이션하기 위해 왁스를 씹도록 요청받으며 입에 축적된 타액은 테스트 튜브에 침을 뱉어 수집됩니다.
활성 비교기: 두경부암에 대한 방사선
두경부암에 대한 방사선 치료의 역사.
작은 플라스틱 컵을 피험자의 뺨 안쪽에 놓고 부드러운 흡입으로 제자리에 고정합니다. 이 컵은 타액을 시험관으로 모을 수 있는 튜브에 부착되어 있습니다. 침은 또한 치과 의사가 사용하는 것과 유사한 작고 부드러운 흡입 장치를 사용하여 혀 아래의 땀샘에서 수집됩니다. Q-Tip을 사용하여 혀에 레몬 맛이 나는 순한 구연산 용액을 두드려 타액 생성을 자극합니다. 이 테스트 후 피험자는 타액을 시뮬레이션하기 위해 왁스를 씹도록 요청받으며 입에 축적된 타액은 테스트 튜브에 침을 뱉어 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PS-IMRT 후 환자의 충치 유병률
기간: 24개월
치아 우식증에 대한 잠재적 위험 지표뿐만 아니라 데이터 수집을 위해 관리되는 다양한 설문 조사 및 설문지. 구강 검사 및 수집된 타액 표본은 산, 플라크 및 담배 제품에 대한 노출을 결정합니다.
24개월
PS-IMRT 후 환자의 치아 손실 유병률
기간: 24개월
치아 우식증에 대한 잠재적 위험 지표뿐만 아니라 데이터 수집을 위해 관리되는 다양한 설문 조사 및 설문지. 구강 검사 및 수집된 타액 표본은 산, 플라크 및 담배 제품에 대한 노출을 결정합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PS-IMRT 후 치주질환 유병률
기간: 24개월
개별 대상의 충치 수는 치아 및/또는 위험에 처한 표면의 수에 따라 달라지므로 각 환자의 위험에 처한 전체 표면을 조정한 후 "유병률"을 보고해야 합니다. 또한 횡단면 코호트의 데이터는 RT 이후 다른 추적 시간에 환자로부터 얻을 것이기 때문에 시간 효과를 고려하기 위해 유병률과 RT 이후 시간 간의 관계를 탐색해야 합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2005.097
  • HUM00000970 (기타 식별자: University of Michigan Medical School IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타액 샘플에 대한 임상 시험

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