头颈癌保留腮腺放射治疗后患者口腔健康的横断面研究
2014年8月14日 更新者：Avraham Eisbruch、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究人员正在进行有关口腔健康和唾液的研究，以了解更多关于放射治疗对患者口腔健康的影响。
为了更好地了解唾液在维持这些患者口腔健康中的作用，研究人员将收集、储存和分析唾液的质量，包括从接受放射治疗的患者以及从正常人身上收集的唾液中的蛋白质含量健康的成年人。
研究概览
详细说明
辐射引起的口干症是头颈辐射最常见的长期并发症，通常是永久性的，是这些患者生活质量下降的最常见原因。
唾液的抗菌、缓冲、清洁和再矿化作用的丧失显着增加了患龋齿的风险。
拔除受照射骨骼中的患病牙齿和涉及骨骼的牙齿感染可引发放射性骨坏死 (ORN)，这是颌骨高剂量辐射的另一种严重并发症。
因此，当前的牙科治疗指南建议在放射治疗之前拔除患病牙齿和将来可能需要拔除的任何牙齿。
（NCI，1990 年；Rankin 等人，2003 年；NIDCR，2005 年）因此，头颈癌患者通常会拔除许多或所有牙齿，尤其是那些被认为不太可能遵守终身、每日局部氟化物、口服卫生习惯和频繁的专业牙科护理。
（布鲁因斯等人，1999）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参加密歇根大学头颈癌保留腮腺 IMRT 方案的受试者。
- 在对本研究进行评估时，自 RT 完成以来至少已过去 6 个月。
- 所有受试者都必须签署密歇根大学卫生系统 - IRB 批准的知情同意书。
- 记录的 Karnofsky 性能状态 > 60
- 这些受试者都患有美国癌症联合委员会 (AJCC) III 期或 IV 期疾病。 （Green 等人，2001 年）（附录 2）；非转移性可治愈疾病
排除标准：
- 手术切除大唾液腺的历史。
- 放射治疗前缺牙的患者。
- 怀孕或哺乳
- 住在监狱里的病人。
- 年龄 < 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康的成年人
18 岁以上的健康成年人，没有唾液腺手术史或癌症治疗史。
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将小塑料杯放在受试者脸颊内侧，并用轻柔的吸力固定到位。
这些杯子连接到管子上，可以将唾液收集到试管中。
还将使用一种类似于牙医使用的小型温和抽吸装置从舌头下方的腺体收集唾液。
使用 Q-Tip 将味道像柠檬的温和柠檬酸溶液轻拍到舌头上，可以刺激唾液分泌。
在这个测试之后，受试者还将被要求咀嚼蜡来模拟唾液，并将积聚在他们嘴里的唾液通过吐到试管中来收集。
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有源比较器：头颈癌放射治疗
头颈癌放射治疗史。
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将小塑料杯放在受试者脸颊内侧，并用轻柔的吸力固定到位。
这些杯子连接到管子上，可以将唾液收集到试管中。
还将使用一种类似于牙医使用的小型温和抽吸装置从舌头下方的腺体收集唾液。
使用 Q-Tip 将味道像柠檬的温和柠檬酸溶液轻拍到舌头上，可以刺激唾液分泌。
在这个测试之后，受试者还将被要求咀嚼蜡来模拟唾液，并将积聚在他们嘴里的唾液通过吐到试管中来收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PS-IMRT 后患者的龋齿患病率
大体时间：24个月
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为收集数据以及龋齿的潜在风险指标而进行的各种调查和问卷调查。
口腔检查和收集的唾液标本将确定酸、牙菌斑和接触烟草制品的情况
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24个月
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PS-IMRT 后患者牙齿脱落的患病率
大体时间：24个月
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为收集数据以及龋齿的潜在风险指标而进行的各种调查和问卷调查。
口腔检查和收集的唾液标本将确定酸、牙菌斑和接触烟草制品的情况
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PS-IMRT 后牙周病的患病率
大体时间：24个月
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个别受试者的龋齿数量将取决于牙齿数量和/或有风险的表面，我们需要在调整每个患者的总风险表面后报告“患病率”。
此外，由于横断面队列中的数据将从放疗后不同随访时间的患者获得，因此需要探索患病率与放疗后时间之间的关系，以考虑时间效应。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avraham Eisbruch, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月8日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月14日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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