A szájüreg egészségének keresztmetszeti vizsgálata a fej- és nyakrák parotis-megtakarító sugárterápiája után
2014. augusztus 14. frissítette: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center
A kutatók kutatásokat végeznek a szájüreg egészségével és a nyállal, hogy többet megtudjanak a sugárterápia hatásáról a betegek szájhigiéniájára.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a nyál szerepét az ilyen betegek szájhigiéniájának megőrzésében, a kutatók összegyűjtik, tárolják és elemzik a nyál minőségét, beleértve a fehérjetartalmat is, amelyet a sugárkezelést követően gyűjtöttek be a betegektől, valamint a normálistól gyűjtött nyálat. egészséges felnőttek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sugárzás által kiváltott xerostomia a fej-nyaki sugárzás leggyakoribb hosszú távú szövődménye, rendszerint tartós, és ez a leggyakoribb oka az életminőség romlásának ezeknél a betegeknél.
A nyál antimikrobiális, pufferoló, tisztító és remineralizáló hatásának elvesztése jelentősen növeli a fogszuvasodás kockázatát.
A besugárzott csontban található beteg fogak kihúzása és a csontot érintő fogfertőzés osteoradionecrosist (ORN) válthat ki, amely az állkapocs nagy dózisú besugárzásának másik súlyos szövődménye.
Ezért a jelenlegi fogászati kezelési irányelvek azt javasolják, hogy a beteg fogakat és minden olyan fogat, amelyet a jövőben ki kell húzni, még a sugárterápia előtt ki kell húzni.
(NCI, 1990; Rankin és mtsai, 2003; NIDCR, 2005) Ennek eredményeként a fej-nyaki daganatos betegeknél gyakran sok vagy az összes fogat kihúzzák, különösen azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy valószínűleg nem tesznek eleget az egész életen át tartó, napi, szájon át alkalmazott fluorid-kezelésnek. higiéniai gyakorlatok és gyakori professzionális fogászati ellátás.
(Bruins et al, 1999)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan alany, akit a Michigani Egyetemen a fej-nyaki rák parotis-kímélő IMRT protokolljába vettek fel.
- Legalább 6 hónap telt el az RT befejezése óta a vizsgálat értékelésének időpontjában.
- Minden alanynak alá kell írnia a Michigan Egyetem Egészségügyi Rendszerének IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
- Dokumentált Karnofsky teljesítményállapot > 60
- Ezeknek az alanyoknak az American Joint Committee on Cancer (AJCC) III. vagy IV. stádiumú betegségük lesz. (Green et al, 2001) (2. melléklet); nem áttétes, gyógyítható betegség
Kizárási kritériumok:
- A fő nyálmirigy(ek) műtéti eltávolításának története.
- A sugárterápia előtt fogatlan betegek.
- Terhesség vagy szoptatás
- Börtönben élő betegek.
- Életkor < 18 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges Felnőttek
Egészséges, 18 év feletti felnőttek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt nyálmirigy-műtét vagy rákterápia.
|
Kis műanyag poharakat helyeznek az alany arcába, és gyengéd szívással tartják a helyükön.
Ezek a csészék csövekhez vannak rögzítve, amelyek lehetővé teszik a nyál kémcsőbe történő összegyűjtését.
A nyálat a nyelv alatti mirigyekből is összegyűjtik egy kis, gyengéd szívókészülékkel, hasonlóan a fogorvos által használthoz.
A nyáltermelést serkentik, ha citrom ízű enyhe citromsavoldatot kennek a nyelvre egy Q-Tip segítségével.
A teszt után az alanyokat megkérik arra is, hogy viaszt rágjanak a nyál szimulálására, a szájukban felgyülemlett nyálat pedig kémcsőbe köpve gyűjtik össze.
|
|
Aktív összehasonlító: Sugárzás fej- és nyakrák esetén
A fej-nyaki rák sugárkezelésének története.
|
Kis műanyag poharakat helyeznek az alany arcába, és gyengéd szívással tartják a helyükön.
Ezek a csészék csövekhez vannak rögzítve, amelyek lehetővé teszik a nyál kémcsőbe történő összegyűjtését.
A nyálat a nyelv alatti mirigyekből is összegyűjtik egy kis, gyengéd szívókészülékkel, hasonlóan a fogorvos által használthoz.
A nyáltermelést serkentik, ha citrom ízű enyhe citromsavoldatot kennek a nyelvre egy Q-Tip segítségével.
A teszt után az alanyokat megkérik arra is, hogy viaszt rágjanak a nyál szimulálására, a szájukban felgyülemlett nyálat pedig kémcsőbe köpve gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogszuvasodás prevalenciája a PS-IMRT utáni betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
Különféle felmérések és kérdőívek az adatgyűjtéshez, valamint a fogszuvasodás lehetséges kockázati indikátoraihoz.
A szájüregi vizsgálat és a begyűjtött nyálminták meghatározzák a sav, a plakk és a dohánytermékeknek való kitettség mértékét
|
24 hónap
|
|
a fogvesztés prevalenciája a PS-IMRT utáni betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
Különféle felmérések és kérdőívek az adatgyűjtéshez, valamint a fogszuvasodás lehetséges kockázati indikátoraihoz.
A szájüregi vizsgálat és a begyűjtött nyálminták meghatározzák a sav, a plakk és a dohánytermékeknek való kitettség mértékét
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a parodontális betegség prevalenciája PS-IMRT után
Időkeret: 24 hónap
|
A fogszuvasodás száma az egyes alanyokban a veszélyeztetett fogak és/vagy felületek számától függ, jelentenünk kell a "prevalenciát", miután minden egyes páciensre vonatkozóan kiigazítottuk az összes veszélyeztetett felületet.
Ezen túlmenően, mivel a keresztmetszeti kohorsz adatait a betegektől a RT óta eltérő követési időpontokban szerezzük be, fel kell tárni a prevalencia és az RT óta eltelt idő közötti kapcsolatot az időhatás figyelembe vétele érdekében.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005.097
- HUM00000970 (Egyéb azonosító: University of Michigan Medical School IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .