Poikkileikkaustutkimus suun terveydestä potilailla pään ja kaulan syövän korvasylkirauhasta säästävän sädehoidon jälkeen
torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tutkijat tekevät tutkimusta suun terveydestä ja syljestä saadakseen lisää tietoa sädehoidon vaikutuksista potilaiden suun terveyteen.
Ymmärtääkseen paremmin syljen roolia näiden potilaiden suun terveyden ylläpitämisessä tutkijat keräävät, varastoivat ja analysoivat potilailta sädehoidon jälkeen kerätyn syljen laatua, mukaan lukien proteiinipitoisuutta, sekä normaalilta sylkeä. terveitä aikuisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttama kserostomia on pään ja kaulan säteilyn yleisin pitkäaikainen komplikaatio, yleensä pysyvä ja yleisin syy elämänlaadun heikkenemiseen näillä potilailla.
Syljen antimikrobisten, puskuroivien, puhdistavien ja uudelleenmineralisoivien vaikutusten häviäminen lisää merkittävästi hammaskarieksen riskiä.
Säteilytetyssä luussa olevien sairaiden hampaiden poisto ja luuhun liittyvä hammastulehdus voivat laukaista osteoradionekroosin (ORN), joka on toinen vakava komplikaatio suuriannoksisen leuan säteilyn yhteydessä.
Siksi nykyiset hammashoitosuositukset suosittelevat sairaiden hampaiden ja mahdollisesti jatkossa poistoa vaativien hampaiden poistoa ennen sädehoitoa.
(NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Tämän seurauksena pään ja kaulan syöpää sairastavilta potilailta poistetaan usein monet tai kaikki hampaat, erityisesti niiltä potilailta, joiden ei katsota noudattavan elinikäistä, päivittäistä paikallista fluorihoitoa suun kautta. hygieniakäytännöt ja säännöllinen ammattimainen hammashoito.
(Bruins et al, 1999)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, jotka on otettu Michiganin yliopiston pään ja kaulan syövän hoitoon pään ja kaulan syövän IMRT-protokollaan.
- RT:n valmistumisesta on kulunut vähintään 6 kuukautta tämän tutkimuksen arvioinnin aikaan.
- Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
- Dokumentoitu Karnofskyn suorituskykytila > 60
- Näillä kaikilla on American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen III tai vaiheen IV sairaus. (Green et al, 2001) (Liite 2); ei-metastaattinen, parannettava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren sylkirauhasen kirurginen poisto historiasta.
- Potilaat, joilla on hampaaton ennen sädehoitoa.
- Raskaus tai imetys
- Vankilassa asuvat potilaat.
- Ikä < 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet aikuiset
Terveet yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut sylkirauhasten leikkausta tai syöpähoitoa.
|
Pienet muovikupit asetetaan poskien sisäpuolelle ja pidetään paikallaan kevyellä imulla.
Nämä kupit on kiinnitetty putkiin, jotka mahdollistavat syljen keräämisen koeputkeen.
Sylki kerätään myös kielen alta olevista rauhasista pienellä hellävaraisella imulaitteella, joka on samanlainen kuin hammaslääkärin käyttämä.
Syljen eritystä kiihdytetään taputtelemalla kielelle mietoa sitruunahappoliuosta, joka maistuu sitruunalta Q-Tipillä.
Tämän testin jälkeen koehenkilöitä pyydetään myös pureskelemaan vahaa syljen simuloimiseksi, ja heidän suuhunsa kertynyt sylki kerätään sylkemällä koeputkeen.
|
|
Active Comparator: Säteily pään ja kaulan syöpään
Pään ja kaulan syövän sädehoidon historia.
|
Pienet muovikupit asetetaan poskien sisäpuolelle ja pidetään paikallaan kevyellä imulla.
Nämä kupit on kiinnitetty putkiin, jotka mahdollistavat syljen keräämisen koeputkeen.
Sylki kerätään myös kielen alta olevista rauhasista pienellä hellävaraisella imulaitteella, joka on samanlainen kuin hammaslääkärin käyttämä.
Syljen eritystä kiihdytetään taputtelemalla kielelle mietoa sitruunahappoliuosta, joka maistuu sitruunalta Q-Tipillä.
Tämän testin jälkeen koehenkilöitä pyydetään myös pureskelemaan vahaa syljen simuloimiseksi, ja heidän suuhunsa kertynyt sylki kerätään sylkemällä koeputkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammaskarieksen esiintyvyys potilailla PS-IMRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erilaisia kyselyitä ja kyselylomakkeita hallinnoidaan tiedonkeruuta varten sekä mahdollisia hammaskarieksen riskiindikaattoreita.
Suututkimus ja kerätyt sylkinäytteet määrittävät hapon, plakin ja altistumisen tupakkatuotteille
|
24 kuukautta
|
|
hampaiden menetyksen esiintyvyys potilailla PS-IMRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erilaisia kyselyitä ja kyselylomakkeita hallinnoidaan tiedonkeruuta varten sekä mahdollisia hammaskarieksen riskiindikaattoreita.
Suututkimus ja kerätyt sylkinäytteet määrittävät hapon, plakin ja altistumisen tupakkatuotteille
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parodontiitin esiintyvyys PS-IMRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
karieksen määrä yksittäisillä koehenkilöillä riippuu hampaiden ja/tai riskialttiiden pintojen lukumäärästä, meidän on raportoitava "esiintyvyys" sen jälkeen, kun olemme mukauttaneet kunkin potilaan riskialttiiden pintojen kokonaismäärää.
Lisäksi, koska tiedot poikkileikkauskohortista saadaan potilailta eri seuranta-aikoina RT:n jälkeen, esiintyvyyden ja RT:n jälkeen kuluneen ajan välinen suhde on tutkittava aikavaikutuksen huomioon ottamiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005.097
- HUM00000970 (Muu tunniste: University of Michigan Medical School IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .