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Studio trasversale sulla salute orale nei pazienti dopo radioterapia con risparmio della parotide per il cancro della testa e del collo

14 agosto 2014 aggiornato da: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center

I ricercatori stanno conducendo ricerche sulla salute orale e sulla saliva per saperne di più sull'impatto della radioterapia sulla salute orale dei pazienti.

Al fine di comprendere meglio il ruolo della saliva nel mantenimento della salute orale in questi pazienti, i ricercatori raccoglieranno, conserveranno e analizzeranno la qualità della saliva, compreso il contenuto proteico, raccolta dai pazienti dopo la radioterapia e la saliva raccolta dal normale adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La xerostomia indotta da radiazioni è la complicanza a lungo termine più comune delle radiazioni della testa e del collo, di solito è permanente ed è la ragione più frequente della ridotta qualità della vita in questi pazienti. La perdita degli effetti antimicrobici, tampone, detergenti e rimineralizzanti della saliva aumenta notevolmente il rischio di carie dentale. Le estrazioni di denti malati localizzati nell'osso irradiato e l'infezione dentale che coinvolge l'osso possono innescare l'osteoradionecrosi (ORN), un'altra grave complicanza delle radiazioni ad alta dose delle mascelle. Pertanto, le attuali linee guida per il trattamento dentale raccomandano l'estrazione dei denti malati e di tutti i denti che potrebbero richiedere l'estrazione in futuro, prima della radioterapia. (NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Di conseguenza, ai pazienti con cancro della testa e del collo spesso vengono estratti molti o tutti i denti, in particolare quei pazienti che si ritiene improbabile che rispettino per tutta la vita, il fluoro topico quotidiano, orale pratiche igieniche e cure odontoiatriche professionali frequenti. (Bruins et al., 1999)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che sono stati arruolati in un protocollo IMRT con risparmio di parotide per carcinoma della testa e del collo presso l'Università del Michigan.
  • Sono trascorsi almeno 6 mesi dal completamento della RT, al momento della valutazione per questo studio.
  • Tutti i soggetti devono firmare un consenso informato approvato dal sistema sanitario dell'Università del Michigan - IRB.
  • Performance status Karnofsky documentato > 60
  • Questi soggetti avranno tutti la malattia in stadio III o stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). (Green et al, 2001) (Appendice 2); malattia non metastatica, curabile

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di rimozione chirurgica delle principali ghiandole salivari.
  • Pazienti edentuli prima della radioterapia.
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti residenti in carcere.
  • Età < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adulti sani
Adulti sani di età superiore ai 18 anni, senza storia di intervento chirurgico alle ghiandole salivari o terapia del cancro.
Procedura: Campione di saliva
Piccoli bicchieri di plastica verranno posizionati all'interno delle guance del soggetto e tenuti in posizione con una leggera aspirazione. Queste tazze sono attaccate a provette che consentiranno la raccolta della saliva in una provetta. La saliva verrà raccolta anche dalle ghiandole sotto la lingua utilizzando un piccolo dispositivo di aspirazione delicato, simile a quello utilizzato da un dentista. La produzione di saliva sarà stimolata tamponando una soluzione di acido citrico delicato che sa di limone sulla lingua usando un Q-Tip. Dopo questo test, ai soggetti verrà anche chiesto di masticare cera per simulare la saliva, e la saliva che si accumula nella loro bocca verrà raccolta sputando in una provetta.
Comparatore attivo: Radiazioni per il cancro della testa e del collo
Storia della radioterapia per il cancro della testa e del collo.
Procedura: Campione di saliva
Piccoli bicchieri di plastica verranno posizionati all'interno delle guance del soggetto e tenuti in posizione con una leggera aspirazione. Queste tazze sono attaccate a provette che consentiranno la raccolta della saliva in una provetta. La saliva verrà raccolta anche dalle ghiandole sotto la lingua utilizzando un piccolo dispositivo di aspirazione delicato, simile a quello utilizzato da un dentista. La produzione di saliva sarà stimolata tamponando una soluzione di acido citrico delicato che sa di limone sulla lingua usando un Q-Tip. Dopo questo test, ai soggetti verrà anche chiesto di masticare cera per simulare la saliva, e la saliva che si accumula nella loro bocca verrà raccolta sputando in una provetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della carie dentale nei pazienti dopo PS-IMRT
Lasso di tempo: 24 mesi
Vari sondaggi e questionari somministrati per la raccolta dei dati nonché potenziali indicatori di rischio per la carie dentale. L'esame orale ei campioni di saliva raccolti determineranno l'acidità, la placca e l'esposizione ai prodotti del tabacco
24 mesi
prevalenza della perdita dei denti nei pazienti dopo PS-IMRT
Lasso di tempo: 24 mesi
Vari sondaggi e questionari somministrati per la raccolta dei dati nonché potenziali indicatori di rischio per la carie dentale. L'esame orale ei campioni di saliva raccolti determineranno l'acidità, la placca e l'esposizione ai prodotti del tabacco
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della malattia parodontale dopo PS-IMRT
Lasso di tempo: 24 mesi
il numero di carie nei singoli soggetti dipenderà dal numero di denti e/o superfici a rischio, dovremo riportare la "prevalenza" dopo l'aggiustamento per le superfici totali a rischio per ciascun paziente. Inoltre, poiché i dati nella coorte trasversale saranno ottenuti da pazienti a diversi tempi di follow-up dalla RT, sarà necessario esplorare la relazione tra prevalenza e tempo dalla RT per tenere conto dell'effetto del tempo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005.097
  • HUM00000970 (Altro identificatore: University of Michigan Medical School IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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