Tverrsnittsstudie av oral helse hos pasienter etter parotidsparende strålebehandling for hode- og nakkekreft
14. august 2014 oppdatert av: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center
Etterforskerne forsker på munnhelse og spytt for å finne ut mer om effekten av strålebehandling på munnhelsen til pasienter.
For å bedre forstå rollen til spytt i å opprettholde oral helse hos disse pasientene, vil etterforskerne samle inn, lagre og analysere kvaliteten på spytt, inkludert proteininnholdet, samlet inn fra pasienter etter strålebehandling, samt spytt samlet fra normal friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert xerostomi er den vanligste langtidskomplikasjonen av hode- og nakkestråling, er vanligvis permanent og er den hyppigste årsaken til redusert livskvalitet hos disse pasientene.
Tapet av antimikrobielle, bufferende, rensende og remineraliserende effekter av spytt øker markant risikoen for tannkaries.
Ekstraksjoner av syke tenner lokalisert i bestrålet bein og tanninfeksjon som involverer beinet kan utløse osteoradionekrose (ORN), en annen alvorlig komplikasjon ved høydosestråling av kjevene.
Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer for tannbehandling ekstraksjon av syke tenner og eventuelle tenner som kan kreve ekstraksjon i fremtiden, før strålebehandling.
(NCI, 1990; Rankin et al, 2003; NIDCR, 2005) Som et resultat får pasienter med hode- og nakkekreft ofte mange eller alle tenner trukket ut, spesielt de pasientene som vurderes usannsynlig å overholde livslang, daglig topisk fluorid, oral hygienepraksis og hyppig profesjonell tannpleie.
(Bruins et al, 1999)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner som har blitt registrert i en parotissparende IMRT-protokoll for hode- og nakkekreft ved University of Michigan.
- Det har gått minst 6 måneder siden fullføring av RT, ved vurderingstidspunktet for denne studien.
- Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykke fra University of Michigan Health System- IRB-godkjent.
- Dokumentert Karnofsky ytelsesstatus > 60
- Disse fagene vil alle ha American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III eller Stage IV sykdom. (Green et al, 2001) (vedlegg 2); ikke-metastatisk, helbredelig sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kirurgisk fjerning av større spyttkjertel(er).
- Pasienter med tannløs før strålebehandling.
- Graviditet eller amming
- Pasienter som bor i fengsel.
- Alder < 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske voksne
Friske voksne over 18 år, uten kirurgi i spyttkjertlene eller kreftbehandling.
|
Små plastkopper vil bli plassert på innsiden av motivets kinn, og holdes på plass med forsiktig suging.
Disse koppene er festet til rør som vil tillate oppsamling av spytt i et reagensrør.
Spytt vil også bli samlet fra kjertlene under tungen ved hjelp av en liten skånsom sugeanordning, lik den som brukes av en tannlege.
Spyttproduksjonen vil stimuleres ved å duppe en mild sitronsyreløsning som smaker som sitron på tungen ved hjelp av en Q-Tip.
Etter denne testen vil forsøkspersonene også bli bedt om å tygge voks for å simulere spytt, og spyttet som samler seg i munnen vil bli samlet opp ved å spytte i et reagensrør.
|
|
Aktiv komparator: Stråling for hode- og nakkekreft
Historie om strålebehandling for hode- og nakkekreft.
|
Små plastkopper vil bli plassert på innsiden av motivets kinn, og holdes på plass med forsiktig suging.
Disse koppene er festet til rør som vil tillate oppsamling av spytt i et reagensrør.
Spytt vil også bli samlet fra kjertlene under tungen ved hjelp av en liten skånsom sugeanordning, lik den som brukes av en tannlege.
Spyttproduksjonen vil stimuleres ved å duppe en mild sitronsyreløsning som smaker som sitron på tungen ved hjelp av en Q-Tip.
Etter denne testen vil forsøkspersonene også bli bedt om å tygge voks for å simulere spytt, og spyttet som samler seg i munnen vil bli samlet opp ved å spytte i et reagensrør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av tannkaries hos pasienter etter PS-IMRT
Tidsramme: 24 måneder
|
Ulike undersøkelser og spørreskjemaer administrert for datainnsamling samt potensielle risikoindikatorer for tannkaries.
Muntlig undersøkelse og innsamlede spyttprøver vil bestemme syre, plakk og eksponering for tobakksprodukter
|
24 måneder
|
|
prevalens av tanntap hos pasienter etter PS-IMRT
Tidsramme: 24 måneder
|
Ulike undersøkelser og spørreskjemaer administrert for datainnsamling samt potensielle risikoindikatorer for tannkaries.
Muntlig undersøkelse og innsamlede spyttprøver vil bestemme syre, plakk og eksponering for tobakksprodukter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av periodontal sykdom etter PS-IMRT
Tidsramme: 24 måneder
|
antall karies hos individuelle forsøkspersoner vil avhenge av antall tenner og/eller overflater i faresonen, vi må rapportere "prevalens" etter justering for de totale risikoflatene for hver pasient.
I tillegg, fordi data i tverrsnittskohorten vil bli innhentet fra pasienter ved forskjellige oppfølgingstidspunkter siden RT, vil forholdet mellom prevalens og tid siden RT måtte utforskes for å ta hensyn til tidseffekten.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005.097
- HUM00000970 (Annen identifikator: University of Michigan Medical School IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .