Étude transversale de la santé bucco-dentaire chez les patients après une radiothérapie épargnant les parotides pour un cancer de la tête et du cou
14 août 2014 mis à jour par: Avraham Eisbruch, University of Michigan Rogel Cancer Center
Les chercheurs mènent des recherches sur la santé bucco-dentaire et la salive pour en savoir plus sur l'impact de la radiothérapie sur la santé bucco-dentaire des patients.
Afin de mieux comprendre le rôle de la salive dans le maintien de la santé bucco-dentaire chez ces patients, les enquêteurs recueilleront, stockeront et analyseront la qualité de la salive, y compris la teneur en protéines, prélevée chez les patients suivant une radiothérapie ainsi que la salive prélevée sur des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La xérostomie radio-induite est la complication à long terme la plus fréquente de la radiothérapie cervico-faciale, elle est généralement permanente et est la cause la plus fréquente de réduction de la qualité de vie chez ces patients.
La perte des effets antimicrobiens, tampons, nettoyants et reminéralisants de la salive augmente considérablement le risque de carie dentaire.
Les extractions de dents malades situées dans l'os irradié et les infections dentaires impliquant l'os peuvent déclencher une ostéoradionécrose (ORN), une autre complication grave de la radiothérapie à haute dose des mâchoires.
Par conséquent, les directives actuelles en matière de traitement dentaire recommandent l'extraction des dents malades et de toutes les dents qui pourraient nécessiter une extraction à l'avenir, avant la radiothérapie.
(NCI, 1990 ; Rankin et al, 2003 ; NIDCR, 2005) En conséquence, les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou se font souvent extraire plusieurs ou toutes les dents, en particulier les patients qui sont jugés peu susceptibles de se conformer au fluorure topique quotidien à vie, les pratiques d'hygiène et les soins dentaires professionnels fréquents.
(Bruins et al, 1999)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets qui ont été inscrits à un protocole IMRT avec préservation de la parotide pour le cancer de la tête et du cou à l'Université du Michigan.
- Au moins 6 mois se sont écoulés depuis la fin de la RT, au moment de l'évaluation pour cette étude.
- Tous les sujets doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB du système de santé de l'Université du Michigan.
- Statut de performance Karnofsky documenté> 60
- Ces sujets auront tous une maladie de stade III ou de stade IV de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). (Green et al, 2001) (Annexe 2) ; maladie non métastatique et guérissable
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ablation chirurgicale des principales glandes salivaires.
- Patients édentés avant la radiothérapie.
- Grossesse ou allaitement
- Patients résidant en prison.
- Âge< 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adultes en bonne santé
Adultes en bonne santé de plus de 18 ans, sans antécédent de chirurgie des glandes salivaires ou de traitement anticancéreux.
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De petites tasses en plastique seront placées à l'intérieur des joues du sujet et maintenues en place par une légère aspiration.
Ces coupelles sont attachées à des tubes qui permettront le recueil de la salive dans un tube à essai.
La salive sera également collectée à partir des glandes situées sous la langue à l'aide d'un petit dispositif d'aspiration doux, similaire à celui utilisé par un dentiste.
La production de salive sera stimulée en tamponnant une solution douce d'acide citrique au goût de citron sur la langue à l'aide d'un Q-Tip.
Après ce test, les sujets seront également invités à mâcher de la cire pour simuler la salive, et la salive qui s'accumule dans leur bouche sera recueillie en crachant dans un tube à essai.
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Comparateur actif: Radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
Histoire de la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
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De petites tasses en plastique seront placées à l'intérieur des joues du sujet et maintenues en place par une légère aspiration.
Ces coupelles sont attachées à des tubes qui permettront le recueil de la salive dans un tube à essai.
La salive sera également collectée à partir des glandes situées sous la langue à l'aide d'un petit dispositif d'aspiration doux, similaire à celui utilisé par un dentiste.
La production de salive sera stimulée en tamponnant une solution douce d'acide citrique au goût de citron sur la langue à l'aide d'un Q-Tip.
Après ce test, les sujets seront également invités à mâcher de la cire pour simuler la salive, et la salive qui s'accumule dans leur bouche sera recueillie en crachant dans un tube à essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des caries dentaires chez les patients après PS-IMRT
Délai: 24mois
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Diverses enquêtes et questionnaires administrés pour la collecte de données ainsi que des indicateurs de risque potentiels de carie dentaire.
L'examen oral et les échantillons de salive recueillis détermineront l'acidité, la plaque dentaire et l'exposition aux produits du tabac
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24mois
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prévalence de la perte de dents chez les patients après PS-IMRT
Délai: 24mois
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Diverses enquêtes et questionnaires administrés pour la collecte de données ainsi que des indicateurs de risque potentiels de carie dentaire.
L'examen oral et les échantillons de salive recueillis détermineront l'acidité, la plaque dentaire et l'exposition aux produits du tabac
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence des maladies parodontales après PS-IMRT
Délai: 24mois
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le nombre de caries chez les sujets individuels dépendra du nombre de dents et/ou de surfaces à risque, nous devrons rapporter la "prévalence" après ajustement pour les surfaces totales à risque pour chaque patient.
De plus, étant donné que les données de la cohorte transversale seront obtenues auprès de patients à différents moments de suivi depuis la RT, la relation entre la prévalence et le temps écoulé depuis la RT devra être explorée pour prendre en compte l'effet temporel.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avraham Eisbruch, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005.097
- HUM00000970 (Autre identifiant: University of Michigan Medical School IRB)
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