異数性リスク評価の比較 (CARE)
2013年7月12日 更新者：Verinata Health, Inc.
Verinata Health 出生前異数性検査のパフォーマンスと、現在の胎児異数性スクリーニング結果および「全リスク」集団における妊娠転帰との比較
これは、ベリナータ健康出生前異数性検査の検査結果を、「全リスク」妊娠における胎児染色体異常の従来の出生前スクリーニングの結果と比較するために設計された前向き多施設観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- West Coast OB/GYN
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- AD Williams Laboratory
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Prentice Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Desert Perinatal Associates
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- St. Peter's University Hospital
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Voorhees、New Jersey、アメリカ
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Jacobi Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ
- Northshore University Hospital
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Mineola、New York、アメリカ
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Maternal Fetal Medicine
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ
- MacDonald Clinical Research Unit
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- South Carolina Clinical Research
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Greenville Hospital Systems
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
- Jackson Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Practice Research Organization
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- The Group for Women
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、研究適格基準を満たす少なくとも18歳の妊婦で構成されています。
妊娠第 1 期および/または第 2 期に胎児異数性の出生前スクリーニングを計画している、またはすでに完了している女性は、承認された参加臨床センターから募集されます。
説明
包含基準:
- 入学時18歳以上
- 臨床的に確認された妊娠
- 妊娠期間が8週以上、0日
- -計画された、または完了した出生前血清スクリーニング*（第1および/または第2トリメスター中に行われた）
- 妊娠記録がアクセス可能であり、データ収集に利用できる (例: スクリーニング、超音波検査、侵襲的出生前処置 (実施されている場合)、および新生児退院検査の結果)
- 適切な言語のフォームを使用して参加に同意できる
除外基準:
- -浸潤性出生前処置（羊水穿刺またはCVS） 登録前2週間以内に実施
- Nuchal Translucency (NT) 測定のみによる出生前スクリーニングの決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オールリスク妊婦
従来の出生前スクリーニングを受けている全リスク妊娠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査中の検査結果と従来のスクリーニング結果（標準治療）のスクリーニング陽性率の比較。
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な結果は、Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test による染色体 21、18、および 13 の胎児異数性検出の偽陽性率と、従来の出生前スクリーニング方法による胎児トリソミー (T21) およびトリソミー (T18) のスクリーニング陽性率です。 .
出生結果、または利用可能な場合は核型が参照基準として使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amy J Sehnert, MD、Verinata Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。