Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оценок риска анеуплоидии (CARE)

12 июля 2013 г. обновлено: Verinata Health, Inc.

Эффективность пренатального теста на анеуплоидию Verinata Health по сравнению с текущими результатами скрининга анеуплоидии плода и исходами беременности в популяции «группы риска»

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для сравнения результатов пренатального теста на анеуплоидию Verinata Health с результатами обычного пренатального скрининга хромосомных аномалий плода при беременностях «всех рисков».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • The Group for Women

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из беременных женщин в возрасте не моложе 18 лет, которые соответствуют критериям включения в исследование. Женщины, которые планируют или уже прошли пренатальный скрининг на анеуплоидию плода в течение первого и/или второго триместра, будут набраны из утвержденных участвующих клинических центров.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент зачисления
  • Клинически подтвержденная беременность
  • Гестационный возраст ≥8 недель, 0 дней
  • Запланированный или завершенный пренатальный скрининг сыворотки* (проводится в 1-м и/или 2-м триместре)
  • Записи о беременности доступны и доступны для сбора данных (например, результаты скрининга, ультразвукового исследования, инвазивных пренатальных процедур, если они проводились, и осмотра новорожденного при выписке из больницы)
  • Возможность дать согласие на участие, используя формы, соответствующие языку

Критерий исключения:

  • Инвазивная пренатальная процедура (амниоцентез или CVS), выполненная в течение 2 недель до включения в исследование
  • Определение пренатального скрининга только измерением воротниковой прозрачности (NT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные женщины группы риска
Беременности всех групп риска, проходящие обычные формы пренатального скрининга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей положительных результатов скрининга между результатами экспериментального тестирования и результатами обычного скрининга (стандарт лечения).
Временное ограничение: 12 месяцев
Основным результатом этого исследования является частота ложноположительных результатов обнаружения анеуплоидии плода для хромосом 21, 18 и 13 с помощью пренатального теста на анеуплоидию Verinata Health и частота положительных результатов скрининга на трисомию плода (T21) и трисомию (T18) с помощью обычных методов пренатального скрининга. . Исходы родов или кариотип, если они доступны, будут использоваться в качестве эталонного стандарта.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verinata Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VER-0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться