非整倍体风险评估的比较 (CARE)
2013年7月12日 更新者：Verinata Health, Inc.
Verinata Health 产前非整倍体检测与当前胎儿非整倍体筛查结果和“全危”人群妊娠结果的比较
这是一项前瞻性、多中心观察性研究，旨在将 Verinata Health 产前非整倍体检测的检测结果与“全危”妊娠胎儿染色体异常的常规产前筛查结果进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
- West Coast OB/GYN
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- AD Williams Laboratory
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Prentice Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Desert Perinatal Associates
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
- St. Peter's University Hospital
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Voorhees、New Jersey、美国
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
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New York
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Bronx、New York、美国
- Jacobi Medical Center
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Manhasset、New York、美国
- Northshore University Hospital
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Mineola、New York、美国
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park、New York、美国
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、美国
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- Maternal Fetal Medicine
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Mayfield Heights、Ohio、美国
- MacDonald Clinical Research Unit
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- South Carolina Clinical Research
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Greenville、South Carolina、美国
- Greenville Hospital Systems
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国
- Jackson Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Practice Research Organization
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk、Virginia、美国
- The Group for Women
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由符合研究资格标准的至少 18 岁的孕妇组成。
计划或已经在第一和/或第二个三个月期间完成胎儿非整倍体产前筛查的妇女将从批准的参与临床中心招募。
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 临床证实怀孕
- 胎龄≥8周，0天
- 计划或完成的产前血清筛查*（在第一和/或第二个三个月期间抽取）
- 可访问和可用于数据收集的妊娠记录（例如，筛查、超声检查、侵入性产前检查（如果进行）和新生儿出院检查的结果）
- 能够使用适当的语言形式同意参与
排除标准：
- 入组前 2 周内进行的侵入性产前检查（羊膜穿刺术或 CVS）
- 仅通过 Nuchal 半透明 (NT) 测量确定产前筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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全危孕妇
接受常规形式的产前筛查的所有风险妊娠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查测试结果与常规筛查结果（护理标准）之间筛查阳性率的比较。
大体时间：12个月
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本研究的主要结果是通过 Verinata Health 产前非整倍体检测对 21、18 和 13 号染色体进行胎儿非整倍体检测的假阳性率，以及通过传统产前筛查方法对胎儿三体性 (T21) 和三体性 (T18) 进行筛查的阳性率.
出生结果或核型（如果可用）将用作参考标准。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amy J Sehnert, MD、Verinata Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月8日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月12日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.