Porównanie ocen ryzyka aneuploidii (CARE)
12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Verinata Health, Inc.
Skuteczność testu prenatalnego aneuploidii Verinata Health w porównaniu z aktualnymi wynikami badań przesiewowych w kierunku aneuploidii płodu i wynikami ciąży w populacji „wszystkiego ryzyka”
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu porównanie wyników testu Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test z wynikami konwencjonalnych prenatalnych badań przesiewowych pod kątem nieprawidłowości chromosomalnych płodu w ciążach „wszystkich zagrożeń”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- West Coast OB/GYN
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- AD Williams Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Prentice Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Desert Perinatal Associates
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- St. Peter's University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- Northshore University Hospital
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Maternal Fetal Medicine
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- MacDonald Clinical Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- South Carolina Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Greenville Hospital Systems
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- The Group for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat, które spełniają kryteria kwalifikacji do badania.
Kobiety, które planują lub już ukończyły prenatalne badania przesiewowe w kierunku aneuploidii płodu w pierwszym i/lub drugim trymestrze ciąży, będą rekrutowane z zatwierdzonych uczestniczących ośrodków klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji
- Ciąża potwierdzona klinicznie
- Wiek ciążowy ≥8 tygodni, 0 dni
- Planowane lub zakończone prenatalne badanie przesiewowe surowicy* (pobrane w 1. i/lub 2. trymestrze ciąży)
- Akta ciąż dostępne i dostępne do gromadzenia danych (np. wyniki badań przesiewowych, badań ultrasonograficznych, inwazyjnych procedur prenatalnych, jeśli były wykonywane, oraz badania noworodka przy wypisie ze szpitala)
- Potrafi wyrazić zgodę na udział za pomocą odpowiednich formularzy językowych
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjna procedura prenatalna (amniopunkcja lub CVS) wykonana w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Prenatalne oznaczanie przesiewowe wyłącznie na podstawie pomiaru przezierności karku (NT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży ze wszystkich grup ryzyka
Ciąże wszystkich grup ryzyka poddawane konwencjonalnym formom prenatalnych badań przesiewowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźników dodatnich wyników badań przesiewowych między wynikami badań naukowych a wynikami konwencjonalnych badań przesiewowych (standard opieki).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem tego badania jest fałszywie dodatni wskaźnik wykrycia aneuploidii płodu dla chromosomu 21, 18 i 13 za pomocą prenatalnego testu aneuploidii Verinata Health oraz pozytywny wskaźnik trisomii płodu (T21) i trisomii (T18) za pomocą konwencjonalnych prenatalnych metod przesiewowych .
Wyniki porodu lub kariotyp, jeśli jest dostępny, zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Aberracje chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Dysgenezja gonad
- Zespół
- Zespół Downa
- Aneuploidia
- Zespół Turnera
- Zespół trisomii 13
- Zespół trisomii 18
Inne numery identyfikacyjne badania
- VER-0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .