Comparação de avaliações de risco de aneuploidia (CARE)
12 de julho de 2013 atualizado por: Verinata Health, Inc.
Desempenho do teste de aneuploidia pré-natal da Verinata Health em comparação com os resultados atuais da triagem de aneuploidia fetal e os resultados da gravidez em uma população de 'todos os riscos'
Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico projetado para comparar os resultados do teste de aneuploidia pré-natal Verinata Health aos resultados da triagem pré-natal convencional para anormalidades cromossômicas fetais em gestações de "todos os riscos".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- West Coast OB/GYN
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- AD Williams Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Prentice Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Desert Perinatal Associates
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- St. Peter's University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos
- Northshore University Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Maternal Fetal Medicine
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- MacDonald Clinical Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- South Carolina Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital Systems
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- The Group for Women
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade, que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo.
As mulheres que planejam ou já concluíram a triagem pré-natal para aneuploidia fetal durante o primeiro e/ou segundo trimestre serão recrutadas de centros clínicos participantes aprovados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais no ato da inscrição
- Gravidez clinicamente confirmada
- Idade gestacional ≥8 semanas, 0 dias
- Triagem sorológica pré-natal planejada ou concluída* (extraída durante o 1º e/ou 2º trimestre)
- Registros de gravidez acessíveis e disponíveis para coleta de dados (por exemplo, resultados de triagem, exames de ultrassom, procedimentos pré-natais invasivos se realizados e exame de alta hospitalar do recém-nascido)
- Capaz de fornecer consentimento para participação usando formulários de linguagem apropriada
Critério de exclusão:
- Procedimento pré-natal invasivo (amniocentese ou CVS) realizado dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Determinação de triagem pré-natal apenas pela medição da Translucência Nucal (NT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grávidas de risco
Gravidezes de todos os riscos submetidas a formas convencionais de triagem pré-natal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das taxas positivas de triagem entre os resultados dos testes investigacionais e os resultados da triagem convencional (padrão de atendimento).
Prazo: 12 meses
|
O resultado primário deste estudo é a taxa de falsos positivos de detecção de aneuploidia fetal para os cromossomos 21, 18 e 13 pelo Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test e taxa positiva de triagem para trissomia fetal (T21) e trissomia (T18) por métodos convencionais de triagem pré-natal .
Os resultados do nascimento, ou cariótipo, se disponível, serão usados como padrão de referência.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Aberrações cromossômicas
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Disgenesia Gonadal
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Aneuploidia
- Síndrome de Turner
- Síndrome da Trissomia 13
- Síndrome da Trissomia 18
Outros números de identificação do estudo
- VER-0007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .