Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av aneuploidi riskbedömningar (CARE)

12 juli 2013 uppdaterad av: Verinata Health, Inc.

Utförande av Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test jämfört med aktuella fosteraneuploidiscreeningsresultat och graviditetsresultat i en "allrisk"-population

Detta är en prospektiv, multicenter observationsstudie utformad för att jämföra testresultaten från Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test med resultat från konventionell prenatal screening för fostrets kromosomavvikelser i "allrisk"-graviditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • The Group for Women

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av gravida kvinnor som är minst 18 år gamla, som uppfyller kriterierna för studiebehörighet. Kvinnor som planerar eller redan har genomfört prenatal screening för fetal aneuploidi under första och/eller andra trimestern kommer att rekryteras från godkända deltagande kliniska centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid inskrivning
  • Kliniskt bekräftad graviditet
  • Graviditetsålder ≥8 veckor, 0 dagar
  • Planerad eller avslutad prenatal serumscreening* (ritad under 1:a och/eller 2:a trimestern)
  • Graviditetsjournaler tillgängliga och tillgängliga för datainsamling (t.ex. resultat från screening, ultraljudsundersökningar, invasiva prenatala ingrepp om de utförs och utskrivningsundersökning av nyfödda sjukhus)
  • Kunna ge samtycke för deltagande med hjälp av språklämpliga formulär

Exklusions kriterier:

  • Invasiv prenatal procedur (amniocentes eller CVS) utförs inom 2 veckor före inskrivning
  • Prenatal screeningbestämning endast genom mätning av Nuchal Translucency (NT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Allrisk gravida kvinnor
Allriskgraviditeter som genomgår konventionella former av prenatal screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av screeningpositiva frekvenser mellan undersökningsresultat och konventionella screeningresultat (standard of care).
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet av denna studie är den falska positiva frekvensen av fosteraneuploididetektering för kromosom 21, 18 och 13 genom Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test och screening positiv frekvens för fetal trisomi (T21) och trisomi (T18) med konventionella prenatala screeningmetoder . Födelseresultat, eller karyotyp om tillgängligt, kommer att användas som referensstandard.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VER-0007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera