Aneuploidiariskien arviointien vertailu (CARE)
perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Verinata Health, Inc.
Verinata Healthin synnytystä edeltävän aneuploidia testin suorituskyky verrattuna nykyisiin sikiön aneuploidiaseulontatuloksiin ja raskaustuloksiin "kaikkiriskisissä" populaatioissa
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test -testin tuloksia tavanomaisen synnytystä edeltävän sikiön kromosomipoikkeavuuksien seulonnan tuloksiin "kaikkiriskisissä" raskauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- West Coast OB/GYN
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- AD Williams Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Prentice Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Desert Perinatal Associates
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- St. Peter's University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
- Northshore University Hospital
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Maternal Fetal Medicine
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
- MacDonald Clinical Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- South Carolina Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Greenville Hospital Systems
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- The Group for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista raskaana olevista naisista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Naiset, jotka suunnittelevat tai ovat jo suorittaneet synnytystä edeltävän sikiön aneuploidian seulonnan ensimmäisen ja/tai toisen raskauskolmanneksen aikana, rekrytoidaan hyväksytyistä osallistuvista kliinisistä keskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä 18 vuotta täyttänyt
- Kliinisesti vahvistettu raskaus
- Raskausikä ≥ 8 viikkoa, 0 päivää
- Suunniteltu tai suoritettu synnytystä edeltävä seerumiseulonta* (piirretään 1. ja/tai 2. raskauskolmanneksen aikana)
- Raskaustiedot, jotka ovat saatavilla ja käytettävissä tiedonkeruuta varten (esim. seulonnan tulokset, ultraäänitutkimukset, invasiiviset synnytystä edeltävät toimenpiteet, jos niitä tehdään, ja vastasyntyneen sairaalan kotiutustutkimus)
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen käyttämällä kielellisesti sopivia lomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen synnytystä edeltävä toimenpide (amniocenteesi tai CVS) suoritettu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Prenataalinen seulontamääritys vain Nuchal Translucency (NT) -mittauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaiken riskin raskaana olevat naiset
Kaikkien riskien raskaudet, joihin tehdään tavanomaisia synnytystä edeltäviä seulontamuotoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustestien tulosten ja tavanomaisten seulontatulosten (hoidon standardi) vertailu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on väärä positiivinen sikiön aneuploidian havaitsemisprosentti kromosomille 21, 18 ja 13 Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test -tutkimuksella ja sikiön trisomian (T21) ja trisomian (T18) seulontapositiivinen määrä tavanomaisilla prenataalisilla seulontamenetelmillä. .
Syntymätuloksia tai karyotyyppiä, jos saatavilla, käytetään vertailustandardina.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Oireyhtymä
- Downin oireyhtymä
- Aneuploidia
- Turnerin syndrooma
- Trisomia 13 -oireyhtymä
- Trisomia 18 -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- VER-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .