Comparación de las evaluaciones de riesgo de aneuploidía (CARE)
12 de julio de 2013 actualizado por: Verinata Health, Inc.
Desempeño de la prueba de aneuploidía prenatal Verinata Health en comparación con los resultados actuales de detección de aneuploidía fetal y los resultados del embarazo en una población de "todo riesgo"
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico diseñado para comparar los resultados de la prueba de aneuploidía prenatal Verinata Health con los resultados de la detección prenatal convencional de anomalías cromosómicas fetales en embarazos de "todo riesgo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- West Coast OB/GYN
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- AD Williams Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Prentice Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Desert Perinatal Associates
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- St. Peter's University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos
- Northshore University Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Maternal Fetal Medicine
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- MacDonald Clinical Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- South Carolina Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital Systems
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- The Group for Women
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por mujeres embarazadas de al menos 18 años de edad, que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
Las mujeres que planean o ya han completado la detección prenatal de aneuploidía fetal durante el primer y/o segundo trimestre serán reclutadas de los centros clínicos participantes aprobados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento de la inscripción
- Embarazo clínicamente confirmado
- Edad gestacional ≥8 semanas, 0 días
- Detección de suero prenatal planeada o completada* (dibujada durante el 1er y/o 2do trimestre)
- Registros de embarazo accesibles y disponibles para la recopilación de datos (p. ej., resultados de exámenes de detección, exámenes de ultrasonido, procedimientos prenatales invasivos, si se realizaron, y examen de alta hospitalaria del recién nacido)
- Capaz de dar su consentimiento para la participación usando formularios apropiados en el lenguaje
Criterio de exclusión:
- Procedimiento prenatal invasivo (amniocentesis o CVS) realizado dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Determinación de detección prenatal solo por medición de translucencia nucal (NT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Embarazadas todo riesgo
Embarazos de todo riesgo sometidos a formas convencionales de detección prenatal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las tasas positivas de detección entre los resultados de las pruebas de investigación y los resultados de detección convencionales (estándar de atención).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado principal de este estudio es la tasa de falsos positivos de detección de aneuploidía fetal para los cromosomas 21, 18 y 13 mediante la prueba de aneuploidía prenatal Verinata Health y la tasa de detección positiva de trisomía fetal (T21) y trisomía (T18) mediante métodos convencionales de detección prenatal. .
Los resultados del nacimiento, o el cariotipo, si está disponible, se utilizarán como estándar de referencia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Aberraciones cromosómicas
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Disgenesia gonadal
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Aneuploidía
- Síndrome de Turner
- Síndrome de trisomía 13
- Síndrome de trisomía 18
Otros números de identificación del estudio
- VER-0007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .