Vergleich der Aneuploidie-Risikobewertungen (CARE)
12. Juli 2013 aktualisiert von: Verinata Health, Inc.
Leistung des pränatalen Aneuploidie-Tests von Verinata Health im Vergleich zu aktuellen Screening-Ergebnissen auf fetale Aneuploidie und Schwangerschaftsergebnissen in einer „All-Risk“-Population
Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Testergebnisse des pränatalen Aneuploidie-Tests von Verinata Health mit den Ergebnissen eines herkömmlichen pränatalen Screenings auf fötale Chromosomenanomalien bei „All-Risk“-Schwangerschaften.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- West Coast OB/GYN
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- AD Williams Laboratory
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Prentice Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Desert Perinatal Associates
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
- St. Peter's University Hospital
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Jacobi Medical Center
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
- Northshore University Hospital
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Lyndhurst Clinical Research
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Maternal Fetal Medicine
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Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
- MacDonald Clinical Research Unit
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- South Carolina Clinical Research
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Greenville Hospital Systems
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Practice Research Organization
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- The Group for Women
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Frauen, die ein pränatales Screening auf fetale Aneuploidie während des ersten und/oder zweiten Trimesters planen oder bereits abgeschlossen haben, werden von zugelassenen teilnehmenden klinischen Zentren rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung
- Klinisch bestätigte Schwangerschaft
- Gestationsalter ≥8 Wochen, 0 Tage
- Geplantes oder durchgeführtes pränatales Serumscreening* (entnommen im 1. und/oder 2. Trimenon)
- Schwangerschaftsaufzeichnungen, die für die Datenerfassung zugänglich und verfügbar sind (z. B. Ergebnisse von Screenings, Ultraschalluntersuchungen, invasiven pränatalen Verfahren, sofern durchgeführt, und Entlassungsuntersuchungen für Neugeborene)
- Kann die Zustimmung zur Teilnahme unter Verwendung sprachgerechter Formulare erteilen
Ausschlusskriterien:
- Invasives pränatales Verfahren (Amniozentese oder CVS), das innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wird
- Bestimmung des vorgeburtlichen Screenings nur durch Messung der Nackentransparenz (NT).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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All-Risk-Schwangere
Risikoschwangerschaften mit konventionellen Formen der pränatalen Früherkennung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Screening-Positivraten zwischen Untersuchungsergebnissen und konventionellen Screening-Ergebnissen (Standard of Care).
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die falsch-positive Rate der fetalen Aneuploidie-Erkennung für Chromosom 21, 18 und 13 durch den pränatalen Aneuploidie-Test von Verinata Health und die positive Screening-Rate für fetale Trisomie (T21) und Trisomie (T18) durch herkömmliche pränatale Screening-Methoden .
Geburtsergebnisse oder Karyotyp, falls verfügbar, werden als Referenzstandard verwendet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Chromosomenaberrationen
- Geschlechtschromosomenstörungen der Geschlechtsentwicklung
- Gonadendysgenesie
- Syndrom
- Down-Syndrom
- Aneuploidie
- Turner-Syndrom
- Trisomie 13-Syndrom
- Trisomie 18-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- VER-0007
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