Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aneuploidirisikovurderinger (CARE)

12. juli 2013 opdateret af: Verinata Health, Inc.

Udførelse af Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test sammenlignet med aktuelle føtal Aneuploidi Screening-resultater og graviditetsresultater i en 'all-risk'-population

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie designet til at sammenligne testresultaterne af Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test med resultater af konventionel prænatal screening for føtale kromosomabnormaliteter i 'all-risiko' graviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • The Group for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder på mindst 18 år, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Kvinder, der planlægger eller allerede har gennemført prænatal screening for føtal aneuploidi i løbet af første og/eller andet trimester, vil blive rekrutteret fra godkendte deltagende kliniske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre ved tilmelding
  • Klinisk bekræftet graviditet
  • Svangerskabsalder ≥8 uger, 0 dage
  • Planlagt eller afsluttet prænatal serumscreening* (tegnet i 1. og/eller 2. trimester)
  • Graviditetsjournaler, der er tilgængelige og tilgængelige for dataindsamling (f.eks. resultater fra screening, ultralydsundersøgelser, invasive prænatale procedurer, hvis de udføres, og nyfødt hospitalsudskrivningsundersøgelse)
  • Kunne give samtykke til deltagelse ved hjælp af sproglige formularer

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv prænatal procedure (amniocentese eller CVS) udført inden for 2 uger før indskrivning
  • Prænatal screeningsbestemmelse kun ved måling af Nuchal Translucency (NT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
All-risiko gravide kvinder
All-risiko graviditeter, der gennemgår konventionelle former for prænatal screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af screeningspositive rater mellem undersøgelsesresultater og konventionelle screeningsresultater (standard for pleje).
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er den falske positive frekvens af føtal aneuploidi detektion for kromosom 21, 18 og 13 ved Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test og screening positiv frekvens for føtal trisomi (T21) og trisomi (T18) ved konventionelle prænatale screeningsmetoder . Fødselsresultater, eller karyotype, hvis tilgængelig, vil blive brugt som referencestandard.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (SKØN)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VER-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner