Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aneuploidirisikoevalueringer (CARE)

12. juli 2013 oppdatert av: Verinata Health, Inc.

Utførelse av Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test sammenlignet med nåværende føtal Aneuploidi Screening-resultater og graviditetsutfall i en 'all-risiko' populasjon

Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie designet for å sammenligne testresultatene fra Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test med resultater av konvensjonell prenatal screening for føtale kromosomavvik i "all-risiko" svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • The Group for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av gravide kvinner på minst 18 år, som oppfyller kriteriene for studiekvalifikasjon. Kvinner som planlegger eller allerede har fullført prenatal screening for føtal aneuploidi i løpet av første og/eller andre trimester, vil bli rekruttert fra godkjente deltakende kliniske sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre ved påmelding
  • Klinisk bekreftet graviditet
  • Svangerskapsalder ≥8 uker, 0 dager
  • Planlagt eller fullført prenatal serumscreening* (tegnet i løpet av 1. og/eller 2. trimester)
  • Graviditetsjournaler tilgjengelig og tilgjengelig for datainnsamling (f.eks. resultater fra screening, ultralydundersøkelser, invasive prenatale prosedyrer hvis de utføres, og utskrivningsundersøkelse for nyfødte sykehus)
  • Kunne gi samtykke til deltakelse ved å bruke språktilpassede skjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv prenatal prosedyre (amniocentese eller CVS) utført innen 2 uker før påmelding
  • Prenatal screeningsbestemmelse kun ved hjelp av Nuchal Translucency (NT)-måling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner i all risiko
All-risiko graviditeter som gjennomgår konvensjonelle former for prenatal screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av screening-positive rater mellom undersøkelsesresultater og konvensjonelle screeningsresultater (standard of care).
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet av denne studien er den falske positive frekvensen av føtal aneuploidideteksjon for kromosom 21, 18 og 13 ved Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test og screen positiv frekvens for føtal trisomi (T21) og trisomi (T18) ved konvensjonelle prenatale screeningmetoder . Fødselsutfall, eller karyotype hvis tilgjengelig, vil bli brukt som referansestandard.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VER-0007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere