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Comparaison des évaluations du risque d'aneuploïdie (CARE)

12 juillet 2013 mis à jour par: Verinata Health, Inc.

Performances du test d'aneuploïdie prénatale de Verinata Health par rapport aux résultats actuels du dépistage de l'aneuploïdie fœtale et aux résultats de la grossesse dans une population « tous risques »

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique conçue pour comparer les résultats du test d'aneuploïdie prénatale de Verinata Health aux résultats du dépistage prénatal conventionnel des anomalies chromosomiques fœtales dans les grossesses « tous risques ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • The Group for Women

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude. Les femmes qui planifient ou ont déjà effectué un dépistage prénatal de l'aneuploïdie fœtale au cours du premier et/ou du deuxième trimestre seront recrutées dans des centres cliniques participants agréés.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Grossesse confirmée cliniquement
  • Âge gestationnel ≥8 semaines, 0 jour
  • Dépistage sérique prénatal planifié ou complété* (tiré au cours du 1er et/ou du 2e trimestre)
  • Dossiers de grossesse accessibles et disponibles pour la collecte de données (par exemple, résultats du dépistage, des examens échographiques, des procédures prénatales invasives si elles sont effectuées et de l'examen de sortie de l'hôpital du nouveau-né)
  • Capable de donner son consentement à la participation en utilisant des formulaires adaptés à la langue

Critère d'exclusion:

  • Procédure prénatale invasive (amniocentèse ou CVS) effectuée dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Détermination du dépistage prénatal par mesure de la clarté nucale (NT) uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes tous risques
Grossesses à tous risques sous formes conventionnelles de dépistage prénatal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de dépistage positifs entre les résultats des tests expérimentaux et les résultats du dépistage conventionnel (norme de soins).
Délai: 12 mois
Le principal résultat de cette étude est le taux de faux positifs de détection de l'aneuploïdie fœtale pour les chromosomes 21, 18 et 13 par le test d'aneuploïdie prénatale de Verinata Health et le taux de dépistage positif pour la trisomie fœtale (T21) et la trisomie (T18) par les méthodes conventionnelles de dépistage prénatal. . Les résultats à la naissance, ou le caryotype s'il est disponible, seront utilisés comme norme de référence.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verinata Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VER-0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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