이수성 위험 평가의 비교 (CARE)
2013년 7월 12일 업데이트: Verinata Health, Inc.
Verinata Health 산전 이수성 검사의 성능을 '모든 위험' 모집단에서 현재 태아 이수성 선별 검사 결과 및 임신 결과와 비교
이것은 Verinata Health 산전 이배수성 검사의 검사 결과를 '모든 위험' 임신에서 태아 염색체 이상에 대한 기존의 산전 선별 검사 결과와 비교하기 위해 고안된 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
- West Coast OB/GYN
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- AD Williams Laboratory
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Prentice Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Desert Perinatal Associates
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- St. Peter's University Hospital
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Voorhees, New Jersey, 미국
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
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New York
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Bronx, New York, 미국
- Jacobi Medical Center
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Manhasset, New York, 미국
- Northshore University Hospital
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Mineola, New York, 미국
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Maternal Fetal Medicine
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Mayfield Heights, Ohio, 미국
- MacDonald Clinical Research Unit
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
- South Carolina Clinical Research
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Greenville, South Carolina, 미국
- Greenville Hospital Systems
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국
- Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Practice Research Organization
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, 미국
- The Group for Women
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 연구 적격성 기준을 충족하는 18세 이상의 임산부로 구성됩니다.
임신 1기 및/또는 2기 동안 태아 이배수체에 대한 산전 검사를 계획하거나 이미 완료한 여성은 승인된 참여 임상 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상
- 임상적으로 확인된 임신
- 재태 연령 ≥8주, 0일
- 계획되었거나 완료된 산전 혈청 선별검사*(임신 1기 및/또는 2분기에 채취)
- 액세스 가능하고 데이터 수집에 사용 가능한 임신 기록(예: 선별 검사, 초음파 검사, 침습적 산전 시술(수행된 경우) 및 신생아 병원 퇴원 검사 결과)
- 적절한 언어 양식을 사용하여 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내에 수행된 침습적 산전 절차(양막천자 또는 CVS)
- 목덜미 투명대(NT) 측정만으로 산전 선별검사 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 위험 임산부
일반적인 형태의 산전 선별 검사를 받는 모든 위험 임신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 테스트 결과와 기존 스크리닝 결과(표준 치료) 사이의 스크리닝 양성률 비교.
기간: 12 개월
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이 연구의 1차 결과는 Verinata Health 산전 이수성 검사에 의한 염색체 21, 18 및 13에 대한 태아 이수성 검출의 위양성률과 기존의 산전 선별검사 방법에 의한 태아 삼염색체성(T21) 및 삼염색체성(T18)에 대한 선별 양성률입니다. .
출생 결과 또는 가능한 경우 핵형이 참조 표준으로 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .