Srovnání hodnocení rizika aneuploidie (CARE)
12. července 2013 aktualizováno: Verinata Health, Inc.
Výkonnost testu Verinata Health prenatální aneuploidie ve srovnání se současnými výsledky screeningu fetální aneuploidie a výsledky těhotenství u „all-risk“ populace
Toto je prospektivní, multicentrická observační studie navržená tak, aby porovnala výsledky testu Verinata Health Prenatální aneuploidní test s výsledky konvenčního prenatálního screeningu fetálních chromozomových abnormalit u „všech rizikových“ těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- West Coast OB/GYN
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- AD Williams Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Prentice Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University Of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Desert Perinatal Associates
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- St. Peter's University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- Northshore University Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Maternal Fetal Medicine
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
- MacDonald Clinical Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University Of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- South Carolina Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Greenville Hospital Systems
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- The Group for Women
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří těhotné ženy ve věku alespoň 18 let, které splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Ženy, které plánují nebo již dokončily prenatální screening na fetální aneuploidii během prvního a/nebo druhého trimestru, budou přijímány ze schválených zúčastněných klinických center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší při zápisu
- Klinicky potvrzené těhotenství
- Gestační věk ≥8 týdnů, 0 dní
- Plánovaný nebo dokončený prenatální sérový screening* (získaný během 1. a/nebo 2. trimestru)
- Dostupné a dostupné záznamy o těhotenství pro sběr dat (např. výsledky screeningu, ultrazvukových vyšetření, invazivních prenatálních výkonů, pokud jsou prováděny, a vyšetření propuštění z nemocnice pro novorozence)
- Schopnost poskytnout souhlas s účastí pomocí jazykových formulářů
Kritéria vyloučení:
- Invazivní prenatální výkon (amniocentéza nebo CVS) provedený do 2 týdnů před zařazením
- Určení prenatálního screeningu pouze měřením nuchální translucence (NT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všechny rizikové těhotné ženy
Vše rizikové těhotenství podstupující konvenční formy prenatálního screeningu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry pozitivního screeningu mezi výsledky výzkumných testů a výsledky konvenčního screeningu (standardní péče).
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem této studie je falešně pozitivní míra detekce fetální aneuploidie pro chromozom 21, 18 a 13 pomocí testu Verinata Health Prenatální aneuploidie a screeningová pozitivní míra fetální trizomie (T21) a trizomie (T18) konvenčními prenatálními screeningovými metodami. .
Jako referenční standard budou použity výsledky porodu nebo karyotyp, pokud je k dispozici.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Intelektuální postižení
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Chromozomové aberace
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Gonadální dysgeneze
- Syndrom
- Downův syndrom
- Aneuploidie
- Turnerův syndrom
- Syndrom trizomie 13
- Syndrom trizomie 18
Další identifikační čísla studie
- VER-0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .