Confronto delle valutazioni del rischio di aneuploidia (CARE)
12 luglio 2013 aggiornato da: Verinata Health, Inc.
Prestazioni del test dell'aneuploidia prenatale Verinata Health rispetto agli attuali risultati dello screening dell'aneuploidia fetale e agli esiti della gravidanza in una popolazione "a tutti i rischi"
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico progettato per confrontare i risultati del test dell'aneuploidia prenatale Verinata Health con i risultati dello screening prenatale convenzionale per le anomalie cromosomiche fetali nelle gravidanze "a tutto rischio".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti
- West Coast OB/GYN
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- AD Williams Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Prentice Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Desert Perinatal Associates
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- St. Peter's University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
- Virtua Perinatology Associates of Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Stati Uniti
- Northshore University Hospital
-
Mineola, New York, Stati Uniti
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Maternal Fetal Medicine
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
- MacDonald Clinical Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- South Carolina Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Greenville Hospital Systems
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- The Group for Women
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da donne in gravidanza di almeno 18 anni di età, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio.
Le donne che pianificano o hanno già completato lo screening prenatale per l'aneuploidia fetale durante il primo e/o il secondo trimestre, saranno reclutate da centri clinici partecipanti approvati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione
- Gravidanza clinicamente confermata
- Età gestazionale ≥8 settimane, 0 giorni
- Screening del siero prenatale pianificato o completato* (prelevato durante il 1° e/o il 2° trimestre)
- Registri di gravidanza accessibili e disponibili per la raccolta di dati (ad es. risultati di screening, esami ecografici, procedure prenatali invasive se eseguite ed esame di dimissione ospedaliera neonatale)
- In grado di fornire il consenso alla partecipazione utilizzando moduli appropriati nella lingua
Criteri di esclusione:
- Procedura prenatale invasiva (amniocentesi o villocentesi) eseguita entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Determinazione dello screening prenatale solo mediante misurazione della traslucenza nucale (NT).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne incinte a rischio
Gravidanze a rischio sottoposte a forme convenzionali di screening prenatale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei tassi positivi allo screening tra i risultati dei test sperimentali e i risultati dello screening convenzionale (standard di cura).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito primario di questo studio è il tasso di falsi positivi di rilevamento di aneuploidia fetale per il cromosoma 21, 18 e 13 mediante il test di aneuploidia prenatale Verinata Health e il tasso di screening positivo per trisomia fetale (T21) e trisomia (T18) mediante metodi di screening prenatale convenzionali .
Gli esiti della nascita o il cariotipo, se disponibile, saranno utilizzati come standard di riferimento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Aberrazioni cromosomiche
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Disgenesia gonadica
- Sindrome
- Sindrome di Down
- Aneuploidia
- Sindrome di Turner
- Sindrome da trisomia 13
- Sindrome da trisomia 18
Altri numeri di identificazione dello studio
- VER-0007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .