Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van risicobeoordelingen voor aneuploïdie (CARE)

12 juli 2013 bijgewerkt door: Verinata Health, Inc.

Prestaties van de prenatale aneuploïdietest van Verinata Health in vergelijking met de huidige foetale aneuploïdiescreeningsresultaten en zwangerschapsuitkomsten in een 'all-risk'-populatie

Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie die is opgezet om de testresultaten van de Verinata Health Prenatale Aneuploïdie Test te vergelijken met de resultaten van conventionele prenatale screening op foetale chromosoomafwijkingen bij 'all-risk'-zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - West Coast OB/GYN
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    - AD Williams Laboratory
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Prentice Women's Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    - Desert Perinatal Associates
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    - St. Peter's University Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    - Virtua Perinatology Associates of Voorhees
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten
    - Jacobi Medical Center
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten
    - Northshore University Hospital
  - Mineola, New York, Verenigde Staten
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    - Lyndhurst Clinical Research
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    - Lyndhurst Clinical Research
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - Maternal Fetal Medicine
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
    - MacDonald Clinical Research Unit
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    - South Carolina Clinical Research
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    - Greenville Hospital Systems
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
    - Jackson Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Practice Research Organization
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    - Eastern Virginia Medical School
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    - The Group for Women

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit zwangere vrouwen van ten minste 18 jaar die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie. Vrouwen die een prenatale screening op foetale aneuploïdie plannen of al hebben uitgevoerd tijdens het eerste en/of tweede trimester, zullen worden gerekruteerd uit goedgekeurde deelnemende klinische centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder bij inschrijving
Klinisch bevestigde zwangerschap
Zwangerschapsduur ≥8 weken, 0 dagen
Geplande of voltooide prenatale serumscreening* (afgenomen tijdens 1e en/of 2e trimester)
Zwangerschapsdossiers toegankelijk en beschikbaar voor gegevensverzameling (bijv. resultaten van screening, echografisch onderzoek, invasieve prenatale procedures indien uitgevoerd, en ontslagonderzoek bij pasgeborenen)
In staat om toestemming te geven voor deelname met behulp van in de taal passende formulieren

Uitsluitingscriteria:

Invasieve prenatale procedure (vruchtwaterpunctie of CVS) uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
Bepaling van prenatale screening alleen door middel van Nuchal Translucency (NT)-meting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
All-risk zwangere vrouwen All-risk zwangerschappen die conventionele vormen van prenatale screening ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van schermpositieve percentages tussen onderzoeksresultaten en conventionele screeningresultaten (zorgstandaard). Tijdsspanne: 12 maanden	Het primaire resultaat van deze studie is het fout-positieve percentage van foetale aneuploïdiedetectie voor chromosoom 21, 18 en 13 door de Verinata Health Prenatale aneuploïdietest en het screen-positieve percentage voor foetale trisomie (T21) en trisomie (T18) door conventionele prenatale screeningsmethoden. . Geboorte-uitkomsten, of karyotype indien beschikbaar, zullen als referentiestandaard worden gebruikt.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, Madankumar R, Saffer C, Das AF, Craig JA, Chudova DI, Devers PL, Jones KW, Oliver K, Rava RP, Sehnert AJ; CARE Study Group. DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1311037.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

VER-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .