HIVと共に生きる男性とセックスをする男性の肛門異形成研究
環境：
男性とセックスする男性 (MSM) は、HPV 関連の肛門腫瘍および肛門扁平上皮がんのリスクが高くなります。付随する HIV 感染は、そのリスクを約 2 倍にします。
目的:
- HIV感染男性の肛門異形成の管理におけるアブレーション療法と局所イミキモド療法の有効性を比較すること。 検索戦略:
- 肛門異形成の細胞学的グレード（肛門パップテストのスクリーニングで報告される）と肛門粘膜の組織病理学的検査で報告される病理学的グレードとの関係を説明すること。
- 人口統計学的、性行為、HPV 特異的、および HIV 特異的な肛門異形成の関連性について説明すること。
- アブレーション療法と局所イミキモド療法に伴う有害作用について説明すること。
デザイン：
前向きランダム化比較臨床試験。 これはパイロット研究になります。 すべての被験者は、ベースラインの肛門パップ、示されている生検を伴うHRA、および肛門HPV検査を受けます。 組織病理学的検査でAIN 2または3が発見された場合、被験者には観察のみまたは治療が提供されます。 彼が治療を選択した場合、彼は次のように無作為に割り付けられます: 1) イミキモド肛門坐剤を週 3 回、3 か月間、または 2) 結腸直腸外科医によって決定された適切な切除療法。 イミキモド治療中（治療は1回の訪問で完了するため、アブレーショングループには適用されません）、被験者は2週間、4週間、8週間、および12週間、肛門パップ、示されている生検によるHRA、および肛門HPV検査で追跡されます。 . 各治療グループで治療が完了した後、被験者は治療後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月追跡されます。 観察のみの被験者は、3か月ごとに肛門パップで評価され、示されているように生検でHRAが行われ、12か月間肛門HPVテストが行われます。 我々は、妥当な時間内にこのタイプの研究を登録する可能性に基づいて、各治療グループに 30 人の被験者、観察のみのグループに 10 人の被験者の目標を選択しました。
主な結果の測定:
- 研究期間中の退縮および再発を含む肛門パップ細胞学的グレード
- 研究過程での退縮と再発を含む、肛門管の HPV タイプ
- 研究過程での退行と再発を含む肛門組織学
- 症状ログに記録された、治療中に経験した悪影響
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- NMCSD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上
- HIVに感染し、HIV VLが抑制されたARVを服用している（
- CD4 カウントは、研究に適していると見なされます
- 血漿 INR < 1.5
- 血漿部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 35 秒
- 血中白血球 > 2.0x103/mm3 および絶対好中球数 > 500
- 血中ヘモグロビン > 10.0 g/dL
- 血小板数 > 50x103/mm3
- -血清総ビリルビン<6.0 mg / dL（アタザナビルベースのARVレジメンを服用している被験者は、総ビリルビンが上昇している可能性がありますが、一般的に<6です）
- -血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 100 U/L (
- 血中アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 130 U/L (
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- ECOGパフォーマンスステータス<3
- トリケア受益者
除外基準:
- アインの歴史
- 外科的治療が必要な肛門管コンジローマ
- 肛門がん（現在または病歴）
- -ハイフリケーション、切除、凍結療法、光凝固を含む以前の肛門手術の病歴
- 抗凝固剤の使用（ワルファリン、ヘパリン、プラダクサ）
- 研究訪問に参加できない
- -他の薬物研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イミキモド
私。 各被験者は、イミキモド肛門坐剤を週に 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日に一晩) 12 週間使用します。 ii. 各被験者は、治療期間中（12週間）、受容的なアナルセックスを控えるよう求められます。 iii. 局所的なイミキモドの副作用が深刻な場合、7 日間の休薬期間が許可されます。 iv。 12週間の治療期間中、各被験者は治療開始から2、4、8、および12週間後に評価されます。 各訪問で、被験者は治療アンケートに記入し、肛門パップ、示されている生検を伴うHRA、および肛門HPVテストを受けます。 v.治療が完了した後（12週間）、被験者は12か月の観察期間に入ります。 |
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：奪格
私。被験者は結腸直腸外科医に紹介され、治療アンケートに記入し、すでに使用されている治療アルゴリズムに従って治療されます。 ii.被験者は、アブレーション治療後12週間、受容的なアナルセックスを控えるよう求められます。 iii. 治療後、被験者は12ヶ月の観察期間に入ります。 |
|
|
介入なし：観察
私。異形成管理に関する受け入れられたガイドラインと結果データが不足していることを考慮して、研究PIは、異形成の観察/モニタリングおよび治療のリスクと利点について徹底的に議論します。 ii. 治療が選択された場合、被験者は 1) 切除群、または 2) イミキモド群に無作為に割り付けられ、治療を開始します。 観察対象は、観察訪問（観察質問票、肛門パップ、示されている生検を伴うHRA、および肛門HPV検査）を3か月ごとに12か月間続けます（さらに4回の研究訪問）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞学的グレード
時間枠：3ヶ月
|
研究期間中の退縮および再発を含む肛門パップ細胞学的グレード
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPV
時間枠：3ヶ月
|
研究過程での退縮と再発を含む、肛門管の HPV タイプ
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学的グレード
時間枠：3ヶ月
|
研究過程での退行と再発を含む肛門組織学
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John D Malone, MD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。