Estudo sobre displasia anal em homens que fazem sexo com homens vivendo com HIV
Contexto:
Homens que fazem sexo com homens (HSH) correm maior risco de neoplasia anal relacionada ao HPV e carcinoma anal de células escamosas; a infecção concomitante pelo HIV praticamente dobra esse risco.
Objetivos.
- Comparar a eficácia da terapia ablativa com a terapia tópica com imiquimode no tratamento da displasia anal em homens infectados pelo HIV.
- Descrever a relação entre o grau citológico da displasia anal (conforme relatado no exame de Papanicolaou anal) e o grau patológico relatado no exame histopatológico da mucosa anal.
- Descrever dados demográficos, práticas sexuais, correlatos específicos do HPV e específicos do HIV da displasia anal.
- Descrever os efeitos adversos associados à terapia ablativa e à terapia tópica com imiquimode.
Projeto:
Ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Este será um estudo piloto. Todos os indivíduos serão submetidos a Papanicolau anal basal, HRA com biópsias conforme indicado e teste de HPV anal. Se AIN 2 ou 3 for descoberto no exame histopatológico, o sujeito receberá apenas observação ou tratamento. Se ele escolher o tratamento, ele será randomizado para: 1) supositórios anais de imiquimod três vezes por semana durante 3 meses, ou 2) terapia ablativa apropriada conforme determinado pelo cirurgião colorretal. Durante o tratamento com imiquimod (não aplicável ao grupo ablativo, pois o tratamento será concluído em uma visita), os indivíduos serão acompanhados por 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas com Papanicolau anal, HRA com biópsias conforme indicado e teste de HPV anal . Após a terapia concluída em cada grupo de tratamento, os indivíduos serão acompanhados por 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a terapia com Papanicolau anal, HRA com biópsias conforme indicado e teste de HPV anal. Os indivíduos apenas para observação serão avaliados a cada 3 meses com Papanicolau anal, HRA com biópsias conforme indicado e teste de HPV anal por 12 meses. Escolhemos uma meta de 30 indivíduos em cada grupo de tratamento e 10 indivíduos no grupo apenas de observação com base na probabilidade de se inscrever em um estudo desse tipo em um período de tempo razoável.
Medidas de saída principais:
- Grau citológico de Papanicolaou Anal, incluindo regressão e recorrência durante o curso do estudo
- Tipo de HPV no canal anal, incluindo regressão e recorrência durante o curso do estudo
- Histologia anal, incluindo regressão e recorrência durante o curso do estudo
- Efeitos adversos experimentados durante o tratamento, registrados no registro de sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- NMCSD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, ≥18 anos de idade
- Infectado pelo HIV e tomando ARVs com HIV VL suprimido (
- Qualquer contagem de CD4 será considerada apropriada para o estudo
- Plasma INR <1,5
- Tempo de tromboplastina parcial plasmática (PTT) < 35s
- WBC no sangue > 2,0x103/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos > 500
- Hemoglobina sanguínea > 10,0 g/dL
- Contagem de plaquetas sanguíneas > 50x103/mm3
- Bilirrubina total sérica < 6,0 mg/dL (indivíduos tomando regimes ARV baseados em atazanavir podem ter bilirrubina total elevada, mas geralmente são < 6)
- Aspartato aminotransferase sanguínea (AST) < 100 U/L (
- Alanina aminotransferase sanguínea (ALT) < 130 U/L (
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Estado de desempenho ECOG < 3
- Beneficiário da Tricare
Critério de exclusão:
- História da AIN
- Condiloma do canal anal que requer tratamento cirúrgico
- Câncer anal (atual ou histórico de)
- História de cirurgia anal anterior, incluindo hifrecação, excisão, crioterapia, fotocoagulação
- Uso de anticoagulantes (varfarina, heparina, Pradaxa)
- Incapacidade de comparecer às visitas do estudo
- Participação em qualquer outro estudo de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: imiquimode
eu. Cada sujeito usará um supositório anal de imiquimod três vezes por semana (durante a noite na segunda, quarta e sexta) por 12 semanas. ii. Cada sujeito será solicitado a se abster de sexo anal receptivo durante o período de terapia (12 semanas). iii. Se os efeitos adversos locais do imiquimod forem graves, será permitido um período de 7 dias sem tratamento. 4. Durante o período de terapia de 12 semanas, cada indivíduo será avaliado 2, 4, 8 e 12 semanas após o início da terapia. Em cada visita, o sujeito preencherá um questionário de terapia e passará por Papanicolau anal, HRA com biópsias conforme indicado e teste de HPV anal. v. Após a conclusão da terapia (12 semanas), o sujeito entrará no período de observação de 12 meses. |
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ablativo
eu. O sujeito será encaminhado ao cirurgião colorretal, preencherá um questionário de terapia e será tratado de acordo com o algoritmo de tratamento que já está em uso. ii. O sujeito será solicitado a se abster de sexo anal receptivo por 12 semanas após a terapia ablativa. iii. Após a terapia, o sujeito entrará no período de observação de 12 meses. |
|
|
Sem intervenção: Observação
eu. Dada a falta de diretrizes aceitas e dados de resultados sobre o manejo da displasia, o estudo PI discutirá minuciosamente os riscos e benefícios da observação/monitoramento e tratamento da displasia. ii. Se o tratamento for escolhido, o indivíduo será randomizado para 1) grupo ablativo ou 2) grupo imiquimode e iniciará a terapia. Os sujeitos de observação continuarão as visitas de observação (questionário de observação, Papanicolau anal, HRA com biópsias conforme indicado e teste de HPV anal) a cada 3 meses por 12 meses (4 visitas de estudo adicionais). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grau citológico
Prazo: 3 meses
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Grau citológico de Papanicolaou Anal, incluindo regressão e recorrência durante o curso do estudo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HPV
Prazo: 3 meses
|
Tipo de HPV no canal anal, incluindo regressão e recorrência durante o curso do estudo
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grau histológico
Prazo: 3 meses
|
Histologia anal, incluindo regressão e recorrência durante o curso do estudo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23592103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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