HIV 감염 남성과 성관계를 가진 남성에 대한 항문 이형성증 연구
문맥:
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 HPV 관련 항문 신생물 및 항문 편평 세포 암종의 위험이 증가합니다. 수반되는 HIV 감염은 그 위험을 대략 두 배로 늘립니다.
목표:
- HIV에 감염된 남성의 항문 이형성증 관리에서 절제 요법과 국소 이미퀴모드 요법의 효능을 비교합니다.
- 항문 이형성증의 세포학적 등급(항문 세포진 검사에서 보고된 대로)과 항문 점막 조직병리학적 검사에서 보고된 병리학적 등급 사이의 관계를 설명합니다.
- 항문 이형성증의 인구통계학적, 성행위, HPV 특정 및 HIV 관련 상관 관계를 설명합니다.
- 절제 치료 및 국소 이미퀴모드 치료와 관련된 부작용을 설명합니다.
설계:
전향적, 무작위 통제 임상 시험. 이것은 파일럿 연구가 될 것입니다. 모든 피험자는 기준선 항문 Pap, 표시된 대로 생검을 포함한 HRA 및 항문 HPV 검사를 받게 됩니다. 조직병리학적 검사에서 AIN 2 또는 3이 발견되면 피험자에게 관찰만 제공하거나 치료를 제공합니다. 그가 치료를 선택하면, 그는 1) 3개월 동안 매주 3회 이미퀴모드 항문 좌약 또는 2) 결장직장 외과의가 결정한 적절한 절제 요법으로 무작위 배정될 것입니다. 이미퀴모드 치료 동안(그들의 치료는 한 번의 방문으로 완료될 것이기 때문에 절제 그룹에는 적용되지 않음) 피험자들은 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 항문 Pap, 지시된 바와 같은 생검과 함께 HRA, 및 항문 HPV 검사로 추적될 것입니다. . 각 치료 그룹에서 치료가 완료된 후, 피험자는 항문 자궁 경부 세포진, 지시된 대로 생검을 통한 HRA 및 항문 HPV 검사로 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 동안 추적될 것입니다. 관찰 전용 피험자는 3개월마다 항문 Pap, 표시된 대로 생검을 포함한 HRA 및 12개월 동안 항문 HPV 검사로 평가됩니다. 합리적인 시간 내에 이러한 유형의 연구를 등록할 가능성을 기준으로 각 치료 그룹에서 30명의 피험자와 관찰 전용 그룹에서 10명의 피험자를 목표로 선택했습니다.
주요 결과 측정:
- 연구 과정 동안 퇴행 및 재발을 포함한 항문 세포진 세포학적 등급
- 연구 과정 동안 퇴행 및 재발을 포함하는 항문관의 HPV 유형
- 연구 과정 중 퇴행 및 재발을 포함한 항문 조직학
- 치료 중 경험한 부작용, 증상 로그에 기록됨
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- NMCSD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 성별, ≥18세
- HIV에 감염되어 HIV VL이 억제된 ARV를 복용하는 경우(
- 모든 CD4 수치는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 혈장 INR < 1.5
- 혈장 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 35s
- 혈액 WBC > 2.0x103/mm3 및 절대 호중구 수 > 500
- 혈중 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 혈소판 수 > 50x103/mm3
- 혈청 총 빌리루빈 < 6.0 mg/dL(아타자나비르 기반 ARV 요법을 받는 피험자는 총 빌리루빈이 증가할 수 있지만 일반적으로 < 6임)
- 혈액 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 100 U/L(
- 혈액 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 130 U/L(
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
- ECOG 수행 상태 < 3
- 트리케어 수혜자
제외 기준:
- AIN의 역사
- 외과적 치료가 필요한 항문관 콘딜로마
- 항문암(현재 또는 병력)
- hyfrecation, excision, cryotherapy, photocoagulation을 포함한 이전 항문 수술의 역사
- 항응고제(와파린, 헤파린, 프라닥사) 사용
- 연구 방문에 참석할 수 없음
- 다른 약물 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이미퀴모드
나. 각 피험자는 12주 동안 매주 3회(월요일, 수요일, 금요일 밤새) 이미퀴모드 항문 좌약을 사용할 것입니다. ii. 각 피험자는 치료 기간(12주) 동안 수용성 항문 성교를 삼가도록 요청받을 것입니다. iii. 국소 이미퀴모드 부작용이 심할 경우 7일간의 치료 중단이 허용됩니다. iv. 12주 치료 기간 동안 각 피험자는 치료 시작 후 2, 4, 8, 12주에 평가됩니다. 방문할 때마다 피험자는 치료 설문지를 작성하고 항문 Pap, 표시된 대로 생검을 포함한 HRA 및 항문 HPV 검사를 받을 것입니다. v. 치료 완료 후(12주) 피험자는 12개월 관찰 기간에 들어갑니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 절제
나. 피험자는 결장직장 외과의사에게 의뢰되어 치료 질문지를 작성하고 이미 사용 중인 치료 알고리즘에 따라 치료를 받게 됩니다. ii. 피험자는 절제 치료 후 12주 동안 수용성 항문 성교를 삼가도록 요청받을 것입니다. iii. 치료 후 피험자는 12개월 관찰 기간에 들어갑니다. |
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간섭 없음: 관찰
나. 이형성증 관리에 대한 허용된 지침 및 결과 데이터가 부족한 경우, 연구 PI는 이형성증의 관찰/모니터링 및 치료의 위험과 이점에 대해 철저히 논의할 것입니다. ii. 치료가 선택되면 대상자는 1) 절제 그룹 또는 2) 이미퀴모드 그룹으로 무작위 배정되어 치료를 시작합니다. 관찰 대상자는 12개월 동안 매 3개월마다 관찰 방문(관찰 설문지, 항문 Pap, HRA 및 항문 HPV 검사)을 계속할 것입니다(추가 연구 방문 4회). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포학적 등급
기간: 3 개월
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연구 과정 동안 퇴행 및 재발을 포함한 항문 세포진 세포학적 등급
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV
기간: 3 개월
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연구 과정 동안 퇴행 및 재발을 포함하는 항문관의 HPV 유형
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 등급
기간: 3 개월
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연구 과정 중 퇴행 및 재발을 포함한 항문 조직학
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23592103
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