Estudio de displasia anal en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que viven con el VIH
Contexto:
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un mayor riesgo de neoplasia anal relacionada con el VPH y carcinoma anal de células escamosas; la infección concomitante por el VIH casi duplica ese riesgo.
Objetivos:
- Comparar la eficacia de la terapia ablativa con la terapia tópica de imiquimod en el tratamiento de la displasia anal en hombres infectados por el VIH.
- Describir la relación entre el grado citológico de la displasia anal (según lo informado en la prueba de Papanicolaou anal de detección) y el grado patológico informado en el examen histopatológico de la mucosa anal.
- Describir las prácticas sexuales y demográficas, los correlatos específicos del VPH y del VIH de la displasia anal.
- Describir los efectos adversos asociados con la terapia ablativa y la terapia tópica con imiquimod.
Diseño:
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Este será un estudio piloto. Todos los sujetos se someterán a Papanicolaou anal inicial, HRA con biopsias según se indica y prueba de VPH anal. Si se descubre AIN 2 o 3 en el examen histopatológico, al sujeto se le ofrecerá solo observación o tratamiento. Si elige el tratamiento, se le asignará al azar a: 1) supositorios anales de imiquimod tres veces por semana durante 3 meses, o 2) terapia ablativa apropiada según lo determine el cirujano colorrectal. Durante el tratamiento con imiquimod (no aplicable al grupo ablativo ya que su tratamiento se completará en una visita), los sujetos serán seguidos durante 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas con Papanicolaou anal, HRA con biopsias según lo indicado y prueba de VPH anal. . Después de completar la terapia en cada grupo de tratamiento, los sujetos serán seguidos durante 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la terapia con Papanicolaou anal, HRA con biopsias según lo indicado y prueba de VPH anal. Los sujetos de observación serán evaluados cada 3 meses con Papanicolaou anal, HRA con biopsias según se indica y prueba de VPH anal durante 12 meses. Hemos elegido una meta de 30 sujetos en cada grupo de tratamiento y 10 sujetos en el grupo de observación únicamente en función de la probabilidad de inscribir un estudio de este tipo en un período de tiempo razonable.
Las principales medidas:
- Grado citológico de Papanicolaou anal, incluida la regresión y la recurrencia durante el curso del estudio
- Tipo de VPH en el canal anal, incluida la regresión y la recurrencia durante el curso del estudio
- Histología anal, incluida la regresión y la recurrencia durante el curso del estudio
- Efectos adversos experimentados durante el tratamiento, registrados en el registro de síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- NMCSD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino, ≥18 años de edad
- Personas infectadas por el VIH y que toman ARV con CV del VIH suprimida (
- Cualquier recuento de CD4 se considerará apropiado para el estudio.
- INR plasmático < 1,5
- Tiempo de tromboplastina parcial en plasma (PTT) < 35 s
- Leucocitos en sangre > 2,0x103/mm3 y recuento absoluto de neutrófilos > 500
- Hemoglobina en sangre > 10,0 g/dL
- Recuento de plaquetas en sangre > 50x103/mm3
- Bilirrubina total sérica < 6,0 mg/dL (los sujetos que toman regímenes ARV basados en atazanavir pueden tener niveles elevados de bilirrubina total, pero por lo general son < 6)
- Aspartato aminotransferasa (AST) en sangre < 100 U/L (
- Alanina aminotransferasa (ALT) en sangre < 130 U/L (
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Estado funcional ECOG < 3
- Beneficiario Tricare
Criterio de exclusión:
- Historia de la AIN
- Condiloma del canal anal que requiere tratamiento quirúrgico
- Cáncer anal (actual o antecedentes de)
- Antecedentes de cirugía anal previa, incluida hifrecación, escisión, crioterapia, fotocoagulación
- Uso de anticoagulantes (warfarina, heparina, Pradaxa)
- Incapacidad para asistir a las visitas de estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: imiquimod
i. Cada sujeto utilizará un supositorio anal de imiquimod tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes durante la noche) durante 12 semanas. ii. Se le pedirá a cada sujeto que se abstenga de sexo anal receptivo durante el período de terapia (12 semanas). iii. Si los efectos adversos locales del imiquimod son graves, se permitirá un período de 7 días sin tratamiento. IV. Durante el período de terapia de 12 semanas, cada sujeto será evaluado 2, 4, 8 y 12 semanas después de comenzar la terapia. En cada visita, el sujeto completará un cuestionario de terapia y se someterá a Papanicolaou anal, HRA con biopsias según se indica y prueba de VPH anal. v. Después de completar la terapia (12 semanas), el sujeto entrará en un período de observación de 12 meses. |
Otros nombres:
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Comparador activo: ablativo
i. El sujeto será derivado a un cirujano colorrectal, completará un cuestionario de terapia y será tratado de acuerdo con el algoritmo de tratamiento que ya está en uso. ii. Se le pedirá al sujeto que se abstenga del sexo anal receptivo durante 12 semanas después de la terapia ablativa. iii. Después de la terapia, el sujeto entrará en un período de observación de 12 meses. |
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Sin intervención: Observación
i. Dada la falta de pautas aceptadas y datos de resultados sobre el manejo de la displasia, el IP del estudio discutirá a fondo los riesgos y beneficios de la observación/monitoreo y el tratamiento de la displasia. ii. Si se elige el tratamiento, el sujeto se aleatorizará a 1) grupo ablativo, o 2) grupo imiquimod y comenzará la terapia. Los sujetos de observación continuarán con las visitas de observación (cuestionario de observación, Papanicolaou anal, HRA con biopsias según se indica y prueba de VPH anal) cada 3 meses durante 12 meses (4 visitas de estudio adicionales). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado citológico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado citológico de Papanicolaou anal, incluida la regresión y la recurrencia durante el curso del estudio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VPH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tipo de VPH en el canal anal, incluida la regresión y la recurrencia durante el curso del estudio
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
grado histológico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Histología anal, incluida la regresión y la recurrencia durante el curso del estudio
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23592103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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