Dysplazja odbytu Badanie mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami żyjącymi z HIV
Kontekst:
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są narażeni na zwiększone ryzyko nowotworu odbytu związanego z HPV i raka płaskonabłonkowego odbytu; współistniejące zakażenie wirusem HIV z grubsza podwaja to ryzyko.
Cele:
- Porównanie skuteczności terapii ablacyjnej z terapią miejscową imikwimodem w leczeniu dysplazji odbytu u mężczyzn zakażonych wirusem HIV.
- Opisanie zależności między stopniem cytologicznym dysplazji odbytu (stwierdzonym w skriningowym badaniu cytologicznym odbytu) a stopniem patologicznym stwierdzanym w badaniu histopatologicznym błony śluzowej odbytu.
- Aby opisać demograficzne, praktyki seksualne, specyficzne dla HPV i specyficzne dla HIV korelaty dysplazji odbytu.
- Opisanie działań niepożądanych związanych z terapią ablacyjną i miejscową terapią imikwimodem.
Projekt:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Będzie to badanie pilotażowe. Wszyscy pacjenci przejdą wyjściową papkę odbytu, HRA z biopsjami, jak wskazano, oraz badanie HPV odbytu. Jeśli w badaniu histopatologicznym zostanie wykryty AIN 2 lub 3, pacjentowi zostanie zaoferowana jedynie obserwacja lub leczenie. Jeśli zdecyduje się na leczenie, zostanie losowo przydzielony do: 1) imikwimodu w czopkach analnych 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące lub 2) odpowiedniej terapii ablacyjnej określonej przez chirurga jelita grubego. Podczas leczenia imikwimodem (nie dotyczy grupy ablacyjnej, ponieważ ich leczenie zostanie zakończone podczas jednej wizyty) pacjenci będą obserwowani przez 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni z wymazem z odbytu, HRA z biopsjami zgodnie ze wskazaniami i badaniem HPV odbytu . Po zakończeniu terapii w każdej leczonej grupie, osobniki będą obserwowane przez 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po terapii z wymazem z odbytu, HRA z biopsjami, jak wskazano, i badaniem HPV odbytu. Osoby objęte wyłącznie obserwacją będą oceniane co 3 miesiące za pomocą cytologii odbytu, HRA z biopsjami, jak wskazano, oraz testów HPV odbytu przez 12 miesięcy. Wybraliśmy cel 30 osób w każdej grupie leczenia i 10 osób w grupie wyłącznie obserwacyjnej w oparciu o prawdopodobieństwo włączenia do badania tego typu w rozsądnym czasie.
Główne miary wyniku:
- Stopień cytologiczny cytologii odbytu, w tym regresja i nawrót w trakcie badania
- Typ HPV w kanale odbytu, w tym regresja i nawrót w trakcie badania
- Histologia odbytu, w tym regresja i nawrót w trakcie studiów
- Działania niepożądane występujące podczas leczenia, odnotowane w dzienniku objawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- NMCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska, wiek ≥18 lat
- Zakażeni wirusem HIV i przyjmujący leki antyretrowirusowe z supresją VL wirusa HIV (
- Każda liczba CD4 zostanie uznana za odpowiednią do badania
- INR w osoczu < 1,5
- Czas częściowej tromboplastyny w osoczu (PTT) < 35 s
- WBC krwi > 2,0x103/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili > 500
- Hemoglobina we krwi > 10,0 g/dl
- Liczba płytek krwi > 50x103/mm3
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 6,0 mg/dl (pacjenci przyjmujący schematy leczenia ARV oparte na atazanawirze mogą mieć podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej, ale na ogół < 6)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi < 100 j./l (
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) we krwi < 130 j./l (
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Stan sprawności wg ECOG < 3
- Beneficjent Tricare
Kryteria wyłączenia:
- Historia AIN
- Kłykcina kanału odbytu wymagająca leczenia chirurgicznego
- Rak odbytu (aktualny lub przebyty)
- Historia wcześniejszych operacji odbytu, w tym hyfrekacji, wycięcia, krioterapii, fotokoagulacji
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, heparyna, Pradaxa)
- Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: imikwimod
i. Każdy pacjent będzie stosował czopek analny z imikwimodem trzy razy w tygodniu (przez noc w poniedziałek, środę, piątek) przez 12 tygodni. II. Każda osoba zostanie poproszona o powstrzymanie się od receptywnego seksu analnego w okresie terapii (12 tygodni). iii. Jeśli miejscowe działania niepożądane imikwimodu są ciężkie, dopuszczalna jest 7-dniowa przerwa w leczeniu. iv. Podczas 12-tygodniowego okresu terapii każdy pacjent będzie oceniany 2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii. Podczas każdej wizyty pacjent będzie wypełniał kwestionariusz terapii i poddawał się badaniu cytologicznemu odbytu, HRA z biopsjami zgodnie ze wskazaniami oraz testom HPV odbytu. v. Po zakończeniu terapii (12 tygodni) pacjent wejdzie w 12-miesięczny okres obserwacji. |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: narzędnik
i. Pacjent zostanie skierowany do chirurga jelita grubego, wypełni kwestionariusz terapii i będzie leczony zgodnie z obowiązującym algorytmem leczenia. II. Pacjent zostanie poproszony o powstrzymanie się od receptywnego seksu analnego przez 12 tygodni po terapii ablacyjnej. iii. Po terapii pacjent wejdzie w 12-miesięczny okres obserwacji. |
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
i. Biorąc pod uwagę brak zaakceptowanych wytycznych i danych dotyczących wyników leczenia dysplazji, w badaniu PI zostanie dokładnie omówione ryzyko i korzyści wynikające z obserwacji/monitorowania i leczenia dysplazji. II. Jeśli zostanie wybrane leczenie, pacjent zostanie losowo przydzielony do 1) grupy ablacyjnej lub 2) grupy imikwimodu i rozpocznie terapię. Osoby objęte obserwacją będą kontynuować wizyty obserwacyjne (kwestionariusz obserwacyjny, badanie cytologiczne odbytu, HRA ze wskazanymi biopsjami i badanie HPV odbytu) co 3 miesiące przez 12 miesięcy (4 dodatkowe wizyty studyjne). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień cytologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień cytologiczny cytologii odbytu, w tym regresja i nawrót w trakcie badania
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HPV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Typ HPV w kanale odbytu, w tym regresja i nawrót w trakcie badania
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień histologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Histologia odbytu, w tym regresja i nawrót w trakcie studiów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23592103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .