Anaalidysplasiatutkimus miehistä, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa
Konteksti:
Miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on lisääntynyt riski saada HPV:hen liittyvä peräaukon neoplasia ja peräaukon okasolusyöpä; samanaikainen HIV-infektio noin kaksinkertaistaa tämän riskin.
Tavoitteet:
- Vertaa ablatiivisen hoidon tehoa paikalliseen imikimodihoitoon peräaukon dysplasian hoidossa HIV-tartunnan saaneilla miehillä.
- Kuvaa peräaukon dysplasian sytologisen asteen (kuten peräaukon Pap-testin seulonnassa raportoitu) ja peräaukon limakalvon histopatologisessa tutkimuksessa raportoidun patologisen asteen välillä.
- Kuvaa peräaukon dysplasian demografisia, seksuaalisia käytäntöjä, HPV-spesifisiä ja HIV-spesifisiä korrelaatteja.
- Kuvaamaan ablatiiviseen hoitoon ja paikalliseen imikimodihoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Design:
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämä on pilottitutkimus. Kaikille koehenkilöille tehdään lähtötilanteen peräaukon Pap, HRA ja biopsiat ohjeiden mukaisesti ja peräaukon HPV-testi. Jos histopatologisessa tutkimuksessa todetaan AIN 2 tai 3, koehenkilölle tarjotaan vain tarkkailua tai hoitoa. Jos hän valitsee hoidon, hänet satunnaistetaan: 1) imikimodiperäpuikkoihin kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan tai 2) sopivaan ablatiiviseen hoitoon kolorektaalikirurgin määrittämänä. Imikimodihoidon aikana (ei koske ablatiivisia ryhmiä, koska heidän hoitonsa suoritetaan yhdellä käynnillä) koehenkilöitä seurataan 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon ajan peräaukon Papilla, HRA:lla ja biopsioilla ohjeiden mukaisesti ja peräaukon HPV-testauksella. . Kun hoito on suoritettu kussakin hoitoryhmässä, koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen peräaukon Papilla, HRA:lla ja biopsioilla ohjeiden mukaisesti ja peräaukon HPV-testauksella. Vain havainnointikoehenkilöt arvioidaan 3 kuukauden välein peräaukon Papilla, HRA:lla ja biopsioilla ohjeiden mukaisesti ja peräaukon HPV-testillä 12 kuukauden ajan. Olemme valinneet tavoitteeksi 30 koehenkilöä kuhunkin hoitoryhmään ja 10 koehenkilöä vain havainnointiryhmään perustuen todennäköisyyteen ilmoittautua tämäntyyppiseen tutkimukseen kohtuullisessa ajassa.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet:
- Anaalipapin sytologinen aste, mukaan lukien regressio ja uusiutuminen tutkimuksen aikana
- HPV-tyyppi peräaukkokanavassa, mukaan lukien regressio ja uusiutuminen tutkimuksen aikana
- Anal histologia, mukaan lukien regressio ja uusiutuminen opintojen aikana
- Hoidon aikana havaitut haittavaikutukset kirjataan oirelokiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- NMCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miessukupuoli, ≥18 vuotta
- HIV-tartunnan saaneet ja ARV-lääkkeitä käyttävä HIV-VL
- Kaikki CD4-määrät katsotaan sopivaksi tutkimukseen
- Plasman INR < 1,5
- Plasman osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 35 s
- Veren valkosolut > 2,0 x 103/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500
- Veren hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä > 50x103/mm3
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 6,0 mg/dl (atatsanaviiripohjaista ARV-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla kohonnut kokonaisbilirubiini, mutta yleensä < 6)
- Veren aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 100 U/L (
- Veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 130 U/L (
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- ECOG-suorituskykytila < 3
- Tricaren edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- AIN:n historia
- Kirurgista hoitoa vaativa peräaukon kondyloma
- Peräaukon syöpä (nykyinen tai aiemmin esiintynyt)
- Aikaisempi peräaukon leikkaus, mukaan lukien hyfrekaatio, leikkaus, kryoterapia, fotokoagulaatio
- Antikoagulanttien käyttö (varfariini, hepariini, Pradaxa)
- Kyvyttömyys osallistua opintovierailuihin
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: imikimodi
i. Jokainen koehenkilö käyttää imikimodiperäpuikkoa kolme kertaa viikossa (yön yli maanantaina, keskiviikkona, perjantaina) 12 viikon ajan. ii. Jokaista koehenkilöä pyydetään pidättäytymään vastaanottavasta anaaliseksistä hoidon aikana (12 viikkoa). iii. Jos paikalliset imikimodin haittavaikutukset ovat vakavia, 7 päivän hoitotauko sallitaan. iv. 12 viikon hoitojakson aikana jokainen kohde arvioidaan 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä koehenkilö täyttää hoitokyselylomakkeen ja hänelle suoritetaan peräaukon Pap, HRA ja biopsiat ohjeiden mukaisesti ja peräaukon HPV-testaus. v. Hoidon päätyttyä (12 viikkoa) koehenkilö siirtyy 12 kuukauden tarkkailujaksoon. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ablatiivi
i. Kohde ohjataan paksusuolenkirurgille, hän täyttää terapiakyselyn ja häntä hoidetaan jo käytössä olevan hoitoalgoritmin mukaisesti. ii. Koehenkilöä pyydetään pidättäytymään vastaanottavasta anaaliseksistä 12 viikon ajan ablatiivisen hoidon jälkeen. iii. Hoidon jälkeen koehenkilö siirtyy 12 kuukauden tarkkailujaksoon. |
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
i. Koska dysplasian hallinnasta ei ole hyväksyttyjä ohjeita ja tulostietoja, tutkimuksen PI käsittelee perusteellisesti dysplasian havainnoinnin/seurannan ja hoidon riskejä ja etuja. ii. Jos hoito valitaan, koehenkilö satunnaistetaan 1) ablatiiviseen ryhmään tai 2) imikimodiryhmään ja aloitetaan hoito. Tarkkailukohteet jatkavat havainnointikäyntejä (havainnointikyselylomake, peräaukon Pap, HRA ja biopsiat ohjeiden mukaisesti ja peräaukon HPV-testaus) joka kolmas kuukausi 12 kuukauden ajan (4 lisätutkimuskäyntiä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytologinen luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anaalipapin sytologinen aste, mukaan lukien regressio ja uusiutuminen tutkimuksen aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HPV-tyyppi peräaukkokanavassa, mukaan lukien regressio ja uusiutuminen tutkimuksen aikana
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen arvosana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anal histologia, mukaan lukien regressio ja uusiutuminen opintojen aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23592103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .